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制药冻干机选购时需要注意哪些方面?

时间:2019-10-21 点击次数:179
制药冻干机的冻干法则基本上在0℃以下进行,即在产品冻结的状态下进行,解析干燥的时候一般不超过60℃。在真空条件下,当水蒸汽直接升华出来后,药物剩留在冻结时的冰架中,形成类似海绵状疏松多孔架构,因此它干燥后体积大小几乎不变。再次使用前,只要加入注射用水,又会立即溶解。 
 
制药冻干机选购时需要注意哪些方面?
 
1、冷凝器的形式
 
冻干机的冷凝器形式有外置式和内置式二种,外置式冷凝器与冻干箱是二个互相独立的部分,它们之间通过一个带有隔离阀的大口径通道相连,这种结构的优点是:冻干箱和冷凝器相距较远,二者的温度不互相影响,进箱和出箱时冻干箱和冷凝器可以关闭阀门而互相隔离,冻干箱进行预冻和出箱,冷凝器进行化霜均可单独进行,不会互相影响,节省了整个生产周期的时间,缺点是投资成本高些,占地面积大些。内置式的冷凝器把吸附升华水蒸气的盘管或金属放置在冻干箱内,冻干箱和冷凝器合为一体,其优点是升华通道很近,水蒸汽流动阻力小,制造成本低,占地面积小,缺点是由于冷凝的制冷表面与放产品的板层之间距离较小,在温度上互相有些影响,冻干结束出箱时冷凝器仍需继续制冷,否则冷凝器表面的冰会溶化,冻干箱内不断滴水,影响产品残余水份的含量,冷凝器化霜时,冻干箱不能进行预冻,影响下一批进箱时间,延长了整个生产周期。用户可以根据具体情况来选择冷凝器的形式。
 
2、关于GMP标准药品的生产符合GMP的要求
 
根据这个要求,冻干箱、板层、冷凝器及吸附水蒸气的表面均用不锈钢制造,冻干箱的箱门应开向洁净区,冻干机的构造应利于把洁净区和机器房封闭隔离,一些重要药品的生产还要求冻干箱和冷凝器用蒸气进行灭菌。上述要求在订货时就需事先说明,以便制造厂按用户的要求进行制造。带蒸汽灭菌的冻干机造价较高,因此价格贵,而且应使用洁净蒸汽灭菌,用户应根据长远的利益考虑作出决定。
 
3、关于箱内压塞装置
 
目前国内外的冻干机均可带箱内压塞装置,这种装置有三种功能:
 
是用于小瓶冻干后在箱内整箱压塞,小瓶上的塞子是带有缺口的特殊塞子,在分装之后立即放在每个瓶口上,由于塞子带有缺口,并不影响升华干燥,而在冻干结束时可以在真空状态下压塞,亦可以充氮压塞,既减少了生产工艺环节,又减少了产品的污染机会。
 
第二是有利于产品的进箱和出箱,特别对于大型的冻干机,进箱时把板层降下,先进上层,然后,边进边升;出箱时先出下层,然后边降边出,避免了使用凳子或梯子进出箱,当然活塞杆应该是设计在箱顶上的才有这种功能,有些制造厂把活塞设计在箱底部的就无此功能。
 
第三是利于冻干箱内的清洗工作,由于板层能升降,冻干箱内各处就容易接近,利于清洗。根据GMP的要求,活塞杆应是采用不锈钢制造的,有些带有蒸汽灭菌的冻干机在活塞杆上还带有不锈钢波纹管的护套,以确保冻干箱内严格灭菌。
 
4、冻干机的自动控制系统
 
冻干机的自动控制系统冻干机的自动控制系统许多冻干机带有自动控制系统,并同时兼备有手动控制功能,但自动控制的方式上各制造厂之间有很大的差别,用户必须弄清楚。
 
所谓冻干机的自动控制应该包括二个部分,一是冻干机的各设备按冻干工艺要求在规定的时间自动走停,二是冻干箱板层温度按冻干曲线要求自动跟踪,整个冻干进程不需要人工操作,当然如果需要也可人工干预但有些冻干机的自动控制是不完全的,仅能自动跟踪冻干曲线,其余部分需人工操作。
 
5、中间取样装置,共晶点测定装置,自动进出箱装置和冷却水装置
 
有些厂家的冻干机可以安装中间取样装置,在冻干机过程中不破坏真空的情况下取出样品进行观察和测试,以决定冻干工艺。
 
有些厂家的冻干机配备有共晶点测定装置,可以在预冻过程中测知产品的共晶点,在升华过程中监视产品是否发生熔化。有些厂家的冻干机可以配备自动进箱和出箱的装置,以减轻营劳动力,并保证产品不被污染,有些中小型的冻机,用风冷不合适,配上冷却塔循环又麻烦,则可以配备冷却水循环装置,这种装置内部装有水泵,水箱和冷冻机,它可与冻干机需要冷却水的部份构成循环,由冷冻机维持所要求的水温。

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