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冻干粉针剂生产工艺流程及控制点

时间:2019-12-24 点击次数:2434

冻干粉针剂是采用冻干法获得的冻干制品,其生产的主要工艺流程如下:

冻干粉针流程图 

  整个流程看起来很简单,但是每一步都有关键的工艺控制点,首先是配液用水,一定要注意水的清洁和水质。

其次是西林瓶及胶塞的清洗清洁度和灭菌,澄明度的检查和控制。

第三,配液的精度控制,质量好坏和指标全在精度控制上,液体如果配不准,就会影响冻干。

第四,灌装冻干装量控制,冻干的每一瓶要确保装量一致,装量适中。冻干过程控制是非常关键的。

第五,轧盖的紧密性检测,关乎冻干后的保存期和保存质量,非常关键。

第六,就是灯检,检测产品合格率及有无异物等。

每一个关键点都非常关键,除此之外其他的如起泡点测试,中间体检测等也是非常关键的,对每一个阶段都应该严格控制才能做出好的冻干粉针剂。

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