冻干粉针剂生产工艺流程及控制点

冻干粉针剂是采用冻干法获得的冻干制品，其生产的主要工艺流程如下：

  整个流程看起来很简单，但是每一步都有关键的工艺控制点，首先是配液用水，一定要注意水的清洁和水质。

其次是西林瓶及胶塞的清洗清洁度和灭菌，澄明度的检查和控制。

第三，配液的精度控制，质量好坏和指标全在精度控制上，液体如果配不准，就会影响冻干。

第四，灌装冻干装量控制，冻干的每一瓶要确保装量一致，装量适中。冻干过程控制是非常关键的。

第五，轧盖的紧密性检测，关乎冻干后的保存期和保存质量，非常关键。

第六，就是灯检，检测产品合格率及有无异物等。

每一个关键点都非常关键，除此之外其他的如起泡点测试，中间体检测等也是非常关键的，对每一个阶段都应该严格控制才能做出好的冻干粉针剂。