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冻干机的验证

时间:2020-02-18 点击次数:118

   冻干机全名叫真空冷冻干燥机,是食品,制药,生物,化工等各个领域常用的干燥制品的机器设备。冻干机验证就是用文件的形式证明某事某物是可行的,符合要求的,可以按照既定目标运行。一般包括设计验证,安装验证,运行验证和生产验证等。验证中要对设备进行测试,对整个过程进行验证。

   用户在订购新的冻干机时应提出使用技术性能指标要求,包括冻干箱的板层面积,冷阱的凝冰量,冻干箱温度的要求的温度范围,冻干箱冷阱的最低温度,降温要求时间,冻干箱的极限真空和抽空时间,重要部件的制造厂商和型号,电气系统配置和控制方式,是否要小瓶压塞装置,是否需要 CIP SIP 等等;并以urs文件形式提供给制造商。

   冻干机的验证文件主要包括以下几个:

    设计验证(DQ):制造商根据用户的要求提供拟造冻干机的各项技术性能指标,并以

文件形式提供给用户,用户验证拟造新机是否符合使用技术性能指标的各项要求。

     安装验证(IQ):制造商根据合同和各种文件逐项对机器各部分进行检查、核对和记

录,并对机器运转时达到的技术性能指标进行检查、核对和记录,以文件形式提供给用户。

    运行验证(OQ):用户对设备的配置和各项技术性能指标进行逐项检查和核对,并进

行运行检测,确认设备的各项配置符合名文件(包括合同)的要求。并形成一个确认或验收

文件。

     生产验证(PQ):直接通过生产,冻干产品,检查产品是否符合要求,以验证冻干机

的各项技术性能和功能。并形成一个文件。

     经过4Q认证的冻干机就可以进行冻干制品的研发或者生产了,这才是一个经得起使用和考验的冻干机。

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