冻干机的验证

   冻干机全名叫真空冷冻干燥机，是食品，制药，生物，化工等各个领域常用的干燥制品的机器设备。冻干机验证就是用文件的形式证明某事某物是可行的，符合要求的，可以按照既定目标运行。一般包括设计验证，安装验证，运行验证和生产验证等。验证中要对设备进行测试，对整个过程进行验证。

   用户在订购新的冻干机时应提出使用技术性能指标要求，包括冻干箱的板层面积，冷阱的凝冰量，冻干箱温度的要求的温度范围，冻干箱冷阱的低温度，降温要求时间，冻干箱的极限真空和抽空时间，重要部件的制造厂商和型号，电气系统配置和控制方式，是否要小瓶压塞装置，是否需要 CIP 和 SIP 等等；并以urs文件形式提供给制造商。

   冻干机的验证文件主要包括以下几个：

    设计验证（DQ）：制造商根据用户的要求提供拟造冻干机的各项技术性能指标，并以

文件形式提供给用户，用户验证拟造新机是否符合使用技术性能指标的各项要求。

     安装验证（IQ）：制造商根据合同和各种文件逐项对机器各部分进行检查、核对和记

录，并对机器运转时达到的技术性能指标进行检查、核对和记录，以文件形式提供给用户。

    运行验证（OQ）：用户对设备的配置和各项技术性能指标进行逐项检查和核对，并进

行运行检测，确认设备的各项配置符合名文件（包括合同）的要求。并形成一个确认或验收

文件。

     生产验证（PQ）：直接通过生产，冻干产品，检查产品是否符合要求，以验证冻干机

的各项技术性能和功能。并形成一个文件。

     经过4Q认证的冻干机就可以进行冻干制品的研发或者生产了，这才是一个经得起使用和考验的冻干机。