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冻干试剂稳定性影响因素及解决方案

时间:2020-04-03 点击次数:369

做过冻干试剂的很多人都知道:样品在冻干之初形态,各种指标都非常好,但是保存没多久就出现了凹陷变性或者是活性减少等变化,那为什么保存期这么短呢,为什么会出现这些问题呢?

由于冻干生物制品及诊断试剂本身其成分及结构复杂,而且可能是按一定的空间特性排列,只有保证他的整个保存期内成分和结构都不发生变化,冻干试剂才能稳定。而冻干试剂的成分的稳定性主要是由于:1、配方组成2、内部的应力及排列3、zui终含水量、4、包材的设计和密封性等。

配方组成是非常关键的,我们都知道冻干的制品,在本体配制完成后,要添加一些辅料配方,而这些辅料配方就能起到保护和稳定的作用,保护剂赋形剂的得当选择能够保证制品的冻干安全。冻干保护剂的保护机理和具体的配方非常复杂,对于不同的制品组合配方和添加量是不同,需要根据自身本体API的特点去筛选。因此冻干辅料赋形剂保护剂选择添加合适,就能保证制品的安全有效保存。

制品冻干后的内部结构及之间的应力作用会影响制品的稳定性。冻干的预冻过程中会存在机械应力,而最终制品冻干后,内部的的应力没有被消除,应力会释放,结构就会发生塌陷变性,从而使得制品不稳定。那么在冻干的过程中注意降低机械应力及溶质效应等,就能防止后期的保存过程中的变性,应力释放等。

那么如何降低机械应力和溶质效应呢?常用的方法有做退火工艺和降低过冷度等。退火的具体方法和作用机制,前面已经讲过,这里就不在介绍了。 

退火工艺曲线

制品的终含水量也是影响制品稳定性的一个主要因素。其实很多冻干的厂家都是采用的普通的冻干机,对于制品中到底还剩多少的水分?冻干是否到达终点什么时候结束都是凭借经验或者产品的探头。探头的放置我们都知道存在着边界效应,所以一两个探头不足以作为整个冻干箱内制品出仓的判断,而如果配有压力升测试的冻干机就能有效的判断冻干终点的到达。压力升测试需要设备是箱阱分离式的,带控制中隔阀,而且设备上要带整个程序功能。因此好的冻干机设备对制品的质量是有帮助的,而且能降低研发成本,提高效率。

前面的步骤都做的很好,出箱的时候各项指标都是合格的,zui终的包装过程防护不当也会引起制品的不稳定性,如包材选择不合适,包材的密封性不好,包材的洁净没有处理好等。

    综上所述其实真正做好冻干制品的稳定保存是需要在整个过程进行规范操作,掌握方法,做好防护的。只要能做到这些,做出好的冻干制剂是不难的。

 

 

 

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