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药品冻干工艺过程概述

时间:2020-09-18 点击次数:71

冻干机的高标准就是制药冻干机,因为制药行业要符合GMP要求、洁净生产的要求,相对美容冻干机,食品冻干机及土壤冻干机等多了在线清洗及在线sip功能。

药品冻干的工艺过程包括前处理、药液配置、药液过滤、药液灌装、灌装后药液产品进入冻干机→真空冷冻干燥(全程监控)→冻干结束→压塞→出料轧盖、封口、后处理等。其中冻干工艺是核心环节。

冻干前处理的过程就是一个灭菌处理的过程,包括对使用的设备及容器的灭菌,原料的灭菌等。药液配置就是将药品的主药和辅料溶解在适当的溶剂中,这个过程要注意溶解性,均匀性。药液的过滤就是用不同孔径的过滤器对药液分级过滤,用0.22um的过滤器进行过滤除菌。药液的灌装就是将配置过滤好的药液灌装到冻干容器中,并将容器进行半压塞,采用的是冻干联动生产线,高效快速。冻干工艺程序:搁板预冷、冷冻控制、冷凝器预冷、预抽真空、一次升华、压力升测试、解析干燥、压力升测试、复压压塞、出箱降温等步骤。各过程参数应能根据工艺要求进行设定并能保存。冻干工艺控制是控制冻干药品的质量的关键,也是核心,工艺控制的好,药品的保质期长,外观好,活性高。

药品冻干工艺的过程就是如上所述,药用冻干机的适配性是很关键的,如清洗彻底,清洗后干燥的问题,灭菌问题,冻干升华结束判断、退火工艺、真空调节工艺等。板层的密封性,板层温度的均一性,冷阱的补冰性能。

蓓迪冻干机针对不同药品,不同冻干工艺要求进行标准设备供应,非标冻干机定做。

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