诊断试剂行业冻干试剂生产洁净等级规范要求

诊断试剂是从属于医疗行业的。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。我们这里所说的诊断试剂通常是体外诊断试剂。诊断试剂采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。对于不同的诊断试剂对于车间或者包装生产环境的卫生等级要求不一样，为了符合行业规范，应该按照相关的洁净等级要求进行车间厂房，生产设备，包装设备等整体的设计。

酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。但是根据工艺需要控制环境温湿度的，需要对温湿度进行控制，厂房设计时要基于对温湿度控制的条件进行设计或者改造。具体湿度控制的方式或者达到的要求需要根据试剂的特点或者工艺要求进行设计。

       冻干车间洁净等级要求和上面的要求是一样的，根据不同的试剂一般是不低于10万级，阴性或阳性血清、质粒或血液制品等冻干是万级洁净度。所以一般冻干机的安装可以采用穿墙安装，这样可以避免污染，污染风险得到控制，方便设备的清洗，清洁和使用操作等。我公司设计开发的诊断试剂冻干机生产型全部采用带穿墙板设计，既可以穿墙安装，也可以直接推到洁净间安装。

Pilot T系列全功能型试剂冻干机技术参数

     T系列可以实现各种分子诊断试剂、免疫诊断试剂、生化诊断试剂、校准品冻干、质控品冻干、血液制品冻干、组织骨骼制品冻干等，为您提供各种医疗试剂冻干应用解决方案。