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冻干微球冻干项目开发

时间:2022-03-07 点击次数:468

冻干在生物制药行业已经获得了很大发展,据统计2021年美国FDA批准的抗体偶联药物全部都是采用冻干法获得。而目前随时疫情的不断发展,运输和保存成本降低迫在眉睫,因此采用冻干法获得冻干试剂也是目前新的解决方案。常规的真空冷冻干燥方法将试剂在西林瓶或者安瓿瓶PCR8连管中进行冻干,获得粉状的试剂,但粉状的试剂难以实现精准分装或者简化操作,从而难以集成于检测卡或者芯片等即时检验(pointofcare testing,POCT)产品,此外,操作时需破碎容器封口存在割伤风险或者打开管盖,多人份需要分装,一次用不完复溶后还需要低温保存,下次使用还需要反复冻融,保质期短因此即时检验,快速操作,简单操作是一种很好的解决方式,通过将试剂做成微球单人份的方式可以解决以上问题。

     冻干微球(也叫冻干珠,冻干微芯,冻干点小球)将试剂做成球状,可以做成一人份一个微球,这样集成到芯片中或者分装到8连管内,一个球或者一管内就是一人份,这样可以快速实现复溶,使用多少取多少份,不用多复溶,一般操作员都能操作。冻干微球尤其适用于诊断试剂行业,不同的检测项目,通过设计不同的芯片盘或者卡,可以实现设计复溶液快速复溶,一次多指标检测。

      冻干微球所做的微球直径越小,成本越低。冻干微球项目做好设计,可以实现自动化生产操作,批次产量高。同一冻干机做成冻干微球和做8连管冻干相比,可以大大提高容积率,也就是做冻干微球的数量至少是做8连管冻干的2-20倍.冻干微球开发要做好工艺开发,前后配套设备开发,冻干配方开发,冻干后分装容器和分装方案。目前国内真正实现批量生产冻干微球的企业并不多,但是有望未来2年内,冻干微球会迎来大的发展,实现全面落地,普及化。公司为客户提供冻干应用解决方案,为您提供冻干产线配套设备及工艺项目开发服务。


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