IVD试剂冻干之PCR八连管冻干

近年来随着疫情的发展，体外诊断试剂迅猛发展，市场增量迅速。但是诊断试剂由于需要采用低温运输，低温储存，成本*，严重影响国际市场的开拓，对于使用单位来说成本也比较高，而且使用时冻存配液也繁琐对于操作人员要求比较高。而采用冻干法就能解决这一难题，能够使得体外诊断试剂常温运输，常温储存，快速复溶添加样本进行检测即可，方便用户使用，对操作人员要求低。   

   IVD试剂冻干可以采用西林瓶冻干，PCR八连管冻干，微球冻干等方式。不同的冻干方式采用的工艺路线不同，上下游衔接设备不同。

     PCR八连管冻干是目前分子核酸诊断常用的一种方式。就是把单人份试剂分装到八连管内，放在托加上，上冻干机进行冻干，冻干后扣盖，封装。

相对来说这个工艺过程简单，需选择合适的8连管耗材，批一致性好的耗材，冻干高低温过程中不发生形变，密封性好，打开使用时容易打开。

而对于八连管冻干批量生产的话，冻干机要比较大，冻干机的成本投入大，要控制灌装时间，要控制出仓后扣盖的环境温度和湿度，扣盖的时间。对整个工艺过程的把控也是非常关键的，如何实现快速分装，快速上冻干机，快速出仓，出仓后多少湿度环境范围，多长时间完成扣盖对产品是安全的。批量生产的能耗高低都是需要进行核算把控。目前国内实现8连管批量冻干生产的有几家单位，相对来说对环境要求高，人工扣盖的话，用人多，对扣盖环境要求高，如果扣盖环境想宽松，就要从冻干配方上多下功夫，确保在一定的湿度范围，足够的扣盖时间来保证不影响产品的性能。

八连管冻干单从使用的角度来说，还是非常方便的。对配方的摸索和微球冻干相比相对来说稍微简单一些。

     IVD冻干从综合成本各方面考虑，是采用冻干微球形式还是八连管冻干，要从各个项目入手，从上下游设备的投入产出和产量，工艺过程把控的风险等各方面进行考虑。