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IVD试剂冻干之PCR八连管冻干

时间:2022-03-11 点击次数:793

近年来随着疫情的发展,体外诊断试剂迅猛发展,市场增量迅速。但是诊断试剂由于需要采用低温运输,低温储存,成本*,严重影响国际市场的开拓,对于使用单位来说成本也比较高,而且使用时冻存配液也繁琐对于操作人员要求比较高。而采用冻干法就能解决这一难题,能够使得体外诊断试剂常温运输,常温储存,快速复溶添加样本进行检测即可,方便用户使用,对操作人员要求低。   

   IVD试剂冻干可以采用西林瓶冻干,PCR八连管冻干,微球冻干等方式。不同的冻干方式采用的工艺路线不同,上下游衔接设备不同。


     PCR八连管冻干是目前分子核酸诊断常用的一种方式。就是把单人份试剂分装到八连管内,放在托加上,上冻干机进行冻干,冻干后扣盖,封装。

相对来说这个工艺过程简单,需选择合适的8连管耗材,批一致性好的耗材,冻干高低温过程中不发生形变,密封性好,打开使用时容易打开。

而对于八连管冻干批量生产的话,冻干机要比较大,冻干机的成本投入大,要控制灌装时间,要控制出仓后扣盖的环境温度和湿度,扣盖的时间。对整个工艺过程的把控也是非常关键的,如何实现快速分装,快速上冻干机,快速出仓,出仓后多少湿度环境范围,多长时间完成扣盖对产品是安全的。批量生产的能耗高低都是需要进行核算把控。目前国内实现8连管批量冻干生产的有几家单位,相对来说对环境要求高,人工扣盖的话,用人多,对扣盖环境要求高,如果扣盖环境想宽松,就要从冻干配方上多下功夫,确保在一定的湿度范围,足够的扣盖时间来保证不影响产品的性能。

八连管冻干单从使用的角度来说,还是非常方便的。对配方的摸索和微球冻干相比相对来说稍微简单一些。

     IVD冻干从综合成本各方面考虑,是采用冻干微球形式还是八连管冻干,要从各个项目入手,从上下游设备的投入产出和产量,工艺过程把控的风险等各方面进行考虑。


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