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为确保制药冻干机的安全、运行,维护不可或缺

时间:2019-08-28 点击次数:109
     制药冻干机是利用升华的原理进行干燥的一种技术,是将被干燥的物质在低温下快速冻结,然后在适当的真空环境,使冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的过程。为确保设备安全稳定、运行,需要定期对制药冻干机设备性能进行验证,确保设备主要指标不下滑,避免生产过程中出现偏差。验证周期由设备使用频次及日常维护水平决定。主要应包括以下内容:

    1、冷凝系统:
    空载状态下平均温度降速≥1.5℃/min,在平底托盘里加入与正常生产量相当的纯水,对纯水进行真空干燥;干燥箱温度从10℃降至-35℃所用时间不得超过100min;从10℃降至-45℃所用时间不得超过120min。
 
    2、真空系统:
    对真空系统性能的验证,包括抽气速度及真空泄漏率两项指标。验证抽气速率的方法为,在空载状态下,运行10分钟内,真空系统压力可达到6.7Pa以下即可。验证真空泄漏率的具体方法为,在冻干箱完全干燥的情况下,对空载冻干机进行抽真空操作, 使系统压力达到1.33Pa以下,保持10min,关闭真空阀门,并记录从关闭阀门起3min之内系统内的压力变化值。
 
    3、加热系统:
    空载状态下,电加热器功率开启100%,升温速度应≥25℃/h即可。
 
    4、安全:
    安全性能主要包括制冷剂的泄漏及系统耐压检查、硅油的泄漏及耐压检查、液环泵油路检查及绝缘电阻等电气安全检查等。
 
    5、灭菌及保护:
    包括呼吸阀的完整性试验、排水系统污染检查,甚至设备内部生物挑战性试验等。

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