冻干是冷冻干燥的简称，就是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下，从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。由于整个操作过程都处于低温状态故，这种方法尤其适用于热敏性蛋白质药物制剂的制备。而冻干后的蛋白质药物呈疏松状饼块样，不仅有利于保存而且有利于蛋白质药物重溶后的复性。
显然，冻干技术为理化性质不稳定的蛋白质药物制剂提供了一种有效的制备方法然而冻干过程是一个复杂的相变过程，在冻结、冻融、干燥和储存过程中存在着多种诱导药品中蛋白质变性的因素，故常需使用一些保护剂来稳定处方中的蛋白质。
由于冷冻干燥机冻干过程存在多种应力损伤，因此保护剂保护药品活性的机理也是不同的，可以分为低温保护和冻干保护。
对于低温保护，目前被广为接受的液体状态下蛋白质稳定的机理之一是优先作用原理。优先作用是指蛋白质优先与水或水溶液中的保护剂作用。在有起稳定作用的保护剂存在的条件下，蛋白质优先与水作用（优先水合），而保护剂优先被排斥在蛋白质区域外（优先排斥）。在这种情况下，蛋白质表面就比其内部有较多的水分子和较少的保护剂分子。优先作用原理同样适用于冷冻-融解过程。蛋白质保护剂，在溶液中被从蛋白质表面排斥，在冻结过程中能够稳定蛋白质。但是优先作用机理不能*解释用聚合物或蛋白质自身在高浓度时保护蛋白质的现象。
在冷冻干燥机中，冻干保护剂作用简单来说就是为了使某些制剂能成功地进行真空冷冻干燥、改善冻干产品的溶解性和稳定性、使冻干产品有美观的形状等。需要在液体制剂中加入一些附加物质，它们就是保护剂，保护剂对冻干制品必须是化学惰性的。
