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冻干机汽化过氧化氢灭菌方法优缺点

时间:2019-12-27 点击次数:170

冻干机有很多种,有实验室冻干机,中试冻干机,生产型冻干机,有带压塞功能的,有不带压塞功能的,那么不同的冻干机应用的场合不同,冻干制品不同。而随着GMP(2010版)于2011年3月1日颁布实施,国家食品药品监督管理局要求所有注射剂企业必须于2013年12月31日通过GMP认证,也就是意味着冻干无菌制剂的冻干机必须具有灭菌功能。因此有灭菌功能的冻干机是冻干无菌制剂的标配。

冻干机灭菌的方法有蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、气化双氧水灭菌等方法。这三种方法都是通过对冻干箱,冷阱及真空管道,掺气管道等相关管道的内表面灭菌,创造一个适于药品生产的无菌环境,从而达到无菌要求。三种方法均为药典推荐的灭菌方法,由于环氧乙烷是属于高压、易燃、易爆、有毒,目前已基本不在冻干机中应用。

蒸汽灭菌、气化双氧水灭菌都能确保最终灭菌的制剂微生物存活概率达到药典要求。汽化过氧化氢灭菌,即Vaporized Hydrogen Peroxide,简称VHP,是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀灭细菌芽孢能力的优点,达到完全灭菌的要求的一种技术。这是美国灭菌公司研究发明的,已经广泛应用于医疗器械、生物培养箱、生物安全柜、冻干机的灭菌,工艺技术已经非常成熟。

汽化过氧化氢灭菌法是药典、GMP、消毒灭菌技术规范推荐的方法,灭菌效果好,可以采用生物指示剂验证。VHP的冻干机比较简单,只需要预留气体的进出口即可,不属于压力容器,而且该方法简单,没有安全问题,是在常温常压下进行灭菌的。采用VHP灭菌的运行费用低,过氧化氢的耗量不大,而相比于蒸汽灭菌法,蒸汽灭菌法蒸汽耗量大,运行成本高。采用汽化过氧化氢灭菌的冻干机的成本明显低于带SIP的冻干机,而且还没有每年的压力容器的报检费用,不受监管部门监管。而汽化过氧化氢发生器的费用很低,而且可以采用移动式的,可以对多台冻干机同样适用。实验研究表明,采用汽化过氧化氢灭菌法灭菌时间短,生产周期相对来说缩短,低于蒸汽灭菌法的灭菌时间。汽化过氧化氢的自重残余物为水和氧气,无毒无害,对环境和操作人员都没有伤害,是安全的,对环境也安全,符合环保的要求。汽化过氧化氢由于是常温常压下灭菌,对于冻干机的寿命影响很小,而蒸汽灭菌法由于是带压灭菌,冻干机内的压力会有波动,对冻干机的寿命有一定影响,会降低冻干机的寿命,同时对冻干机的维护检修要求也高。

汽化过氧化氢对灭菌的要求就是灭菌冻干机的表面要干燥,表面温度均匀,否则可能导致灭菌不彻底,灭菌后有水滴。

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