网站导航

技术文章

当前位置:主页 > 技术文章 > 冻干制剂储存稳定性分析

冻干制剂储存稳定性分析

时间:2019-12-27 点击次数:272

 冻干制剂就是通过真空冷冻干燥的方法获得的冻干制品,一般都是装在西林瓶中进行冻干之后压塞轧盖灯检之后保存。那么这个冻干制剂中的水分的变化与什么有关系,怎么能保持冻干制剂的稳定性。

首先来说冻干制剂稳定性与水分含量有关,这个是毋庸置疑的。水分的含量变化影响制品的稳定性及活性,因此冻干制剂保存的问题就是控制含水量变化的问题,那么如何防止含水量变化呢。冻干制剂在保存过程中为什么会出现含水量变化呢?

冻干制剂在冻干后一般含水量很低,含水量一般都在2%以下。由于保存环境中有一定的温度和湿度,因此冻干制剂的含水量会随着保存时间的延长发生变化,前期变化缓慢,后期变化大,当超过一定含量时,水分的增加量就会引起制品的质变也就是变质,完全不符合要求,失效了。而环境温度越高,冻干制剂越容易吸水,环境温度低,冻干制剂吸水性越差。因此要尽量在一个较低的环境下储存,一般2~8℃为宜,室温的话不要超过25℃。

除了温度影响,环境的湿度对冻干制剂稳定性的影响是比较大的,湿度大,制品可以吸收的水分多,透过胶塞,首先胶塞吸附,胶塞达到饱和和蒸发渗透到制品,因此制品含水量增多。所以保存冻干制剂稳定性的第二个主要控制湿度,要低湿度。

环境温度和湿度影响冻干制剂的稳定性,而环境中的温度和湿度是透过胶塞传递到制品的,因此胶塞的密封性,胶塞的水分传递性,胶塞的透湿性影响制品的水分稳定性。胶塞和轧盖的密封性越好,制品越稳定,胶塞的密封性差,制品越容易变质失活。因此要选择密封性好的胶塞,轧盖要轧好。

胶塞的水分传递率影响制品水分含量,水分传递能力强的,制品稳定性差,水分传递能力弱的,制品水分越少越稳定。因此要选择胶塞水分传递能力差的。也就是确保胶塞内的水分不传递到制品,同时也要选择胶塞含水量少的,也就是胶塞要尽量干燥彻底,避免湿度大的胶塞直接压塞。

胶塞除了具有水分传递能力还有透湿性,也就是湿度渗透性,环境中的湿度渗透到胶塞中,胶塞达到饱和或者胶塞通过自身传递能力传递给制品,导致制品的含水量升高。因此对于胶塞要选择低透湿性的。

综上所述,为了确保冻干制品的稳定性,尽量保存在低湿度和低温环境下,胶塞选择密封性好的,压塞和轧盖压实,选择低透湿性和低水分传递率的胶塞,要考察胶塞的密封性、水分传递率,透湿性,胶塞清洗后要干燥彻底。

如果您有任何问题,请跟我们联系!

联系我们

版权所有 © 2019 蓓迪(北京)科技有限公司 京ICP备20009046号-1 技术支持:化工仪器网 管理登陆 GoogleSitemap

公司畅销产品:中试冻干机,中试冷冻干燥,制药冻干机,实验室冻干机

在线客服 联系方式 二维码

服务热线

13520353164

扫一扫,关注我们