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制药冻干机的选购注意事项

时间:2019-12-30 点击次数:289

冻干机按照应用领域的不同可以分为制药冻干机,食品冻干机,实验室冻干机,材料冻干机,环保冻干机,科研冻干机等,对不同的应用领域有不同的特点。制药冻干机是所有冻干机中的核心冻干机,是对冻干机要求比较严格的。选购制药冻干机需要注意以下几点:

制药冻干机

1、冻干机的冷阱,这个是冻干机的核心组件之一,冷阱的形式和选择影响冻干的效率。常见的冻干机的冷阱有外置式和内置式二种,外置式冷阱也就是箱阱分离式的,冻干箱和冷阱之间是采用中隔阀连接的,这种形式的冷阱的主要优点是:冻干箱和冷阱间隔一定距离,不影响冻干箱的温度,进箱和出箱时冻干箱和冷阱可以关闭阀门而互相隔离,冻干箱进行预冻和出箱,冷阱进行化霜均可单独进行,不会互相影响,节省了整个生产周期的时间,缺点是箱阱分离式冻干机价格相对高些,占地面积更大。而内置式的冷阱把吸附升华水蒸气的盘管或金属放置在冻干箱内,冻干箱和冷凝器合为一体,其优点是冷阱离升华通道很近,水蒸汽流动阻力小,制造成本低,占地面积小,缺点是由于冷阱的制冷表面与放产品的板层之间距离较小,在温度上可能会有些影响,而大批量的冻干,冻干结束出箱时冷凝器仍需继续制冷,否则冷凝器表面的冰会溶化,冻干箱内不断滴水,影响产品残余水份的含量,而下批生产进行时,必须要等冷凝器化霜结束才行,否则影响下一批进箱时间,延长了整个生产周期。用户可以根据具体情况来选择冷凝器的形式。

冷阱

2、符合GMP标准设计制造的冻干机。对于按照GMP标准生产的冻干箱、板层、冷阱表面均用不锈钢304或316L制造.对于GMP要求高的冻干机采用穿墙式安装,冻干箱的箱门应开向洁净区,冻干机的构造应利于把洁净区和机器房封闭隔离。采用何种安装方式在订货时需事先说明,以便制造厂按用户的要求进行制造。对于需要SIP和CIP的冻干机也需要说明,因为这个造价较高,属于压力容器。如果成本有要求的话,可以选用VHP灭菌的方式进行灭菌。具体的功能要求,安装区域要在订货前说明。
3、冻干机压塞的选择。对于制药冻干机,有的是需要压塞的,有的是散装托盘物料,所以在订货前要明确是否需要压塞,何种容器冻干。而西林瓶装需要压塞的物料,采用冻干箱内带压塞是必须的,这种自带的压塞有几个优点:

首先冻干之后在箱内压塞,可以防止出箱后在压塞吸潮,防止物料在短时内吸水影响质量。

其次半压塞进入冻干机,不影响产品的升华,解析干燥结束后再压塞,这样还可以充氮气,减少出仓后的污染。

最后带压塞功能的板层是可以升降的,而升降可以方便清洗和清洁。目前国内外的冻干机均可带箱内压塞装置,这种装置有三种功能。

4、冻干机板层:板层的平整度、抛光度、密封性影响冻干机的冻干效率。对于平整度不好的板层,温度分布不均匀,样品之间的差异性很大,因此要选择平整度好的板层。抛光精度要达到制药GMP的要求的才能用于药品的冻干,抛光精度要≤0.4um。密封性是非常关键的,对于密封不好的板层,硅油会泄露,影响产品,造成污染。

5、控制系统

冻干机有手动系统和全自动控制系统。手动系统比较简单,所有的冻干机都带手动操作功能。而冻干机的自动控制系统差别很大。要搞清楚冻干机的自动控制方式。

冻干机的自动控制应该包括二个部分,一是冻干机的各设备按冻干工艺要求在规定的时间自动走停,二是冻干箱板层温度按冻干曲线要求自动跟踪,整个冻干进程不需要人工操作,,自动运行过程中可以中断,人工干预手动操作。而有些冻干机的自动控制是不完全的,仅能自动跟踪冻干曲线,其余部分需人工操作。

可以选择自动控制到冻干结束,冻干结束之后的箱内压塞、冷凝器除霜不能手动选择,自动运行这种,这样的话比较安全,就是冻干结束后自动进入最后一阶段的保持阶段,等人员上班后再操作进行下一步。如果条件配置齐全,可以选择整个流程的全自动,包括冻干后的自动压塞,自动出仓,化霜等。这样的需要配套的设施齐全,比如自动出仓的自动接料盘,自动装箱机等。

功能齐全的冻干机带自动储存数据功能,可存储多组冻干配方。可以调用数据,还可以连接上位机电脑,打印机等,将数据导出,打印等。这些功能都是可以选配的。

冻干机控制系统
  此外取样装置,共晶点测定装置,自动进出箱装置和冷却水装置都是可以选配的。
  冻干机配备有共晶点测定装置,可以在预冻过程测试产品的共晶点,在升华过程中监视产品是否发生熔化。冻干机可以配备自动进箱和出箱的装置,以减轻人力劳动,同时减少样品的放置时间,并保证产品不被污染。

对于风冷冷却不适合的,而又觉得冷却塔循环浪费水,则可以配备冷却水循环装置,这种装置内部装有水泵,水箱和冷冻机,它可与冻干机需要冷却水的部份构成循环,由冷冻机维持所要求的水温。

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