制药冻干机的选购注意事项

冻干机按照应用领域的不同可以分为制药冻干机，食品冻干机，实验室冻干机，材料冻干机，环保冻干机，科研冻干机等，对不同的应用领域有不同的特点。制药冻干机是所有冻干机中的核心冻干机，是对冻干机要求比较严格的。选购制药冻干机需要注意以下几点：

1、冻干机的冷阱，这个是冻干机的核心组件之一，冷阱的形式和选择影响冻干的效率。常见的冻干机的冷阱有外置式和内置式二种，外置式冷阱也就是箱阱分离式的，冻干箱和冷阱之间是采用中隔阀连接的，这种形式的冷阱的主要优点是：冻干箱和冷阱间隔一定距离，不影响冻干箱的温度，进箱和出箱时冻干箱和冷阱可以关闭阀门而互相隔离，冻干箱进行预冻和出箱，冷阱进行化霜均可单独进行，不会互相影响，节省了整个生产周期的时间，缺点是箱阱分离式冻干机价格相对高些，占地面积更大。而内置式的冷阱把吸附升华水蒸气的盘管或金属放置在冻干箱内，冻干箱和冷凝器合为一体，其优点是冷阱离升华通道很近，水蒸汽流动阻力小，制造成本低，占地面积小，缺点是由于冷阱的制冷表面与放产品的板层之间距离较小，在温度上可能会有些影响，而大批量的冻干，冻干结束出箱时冷凝器仍需继续制冷，否则冷凝器表面的冰会溶化，冻干箱内不断滴水，影响产品残余水份的含量，而下批生产进行时，必须要等冷凝器化霜结束才行，否则影响下一批进箱时间，延长了整个生产周期。用户可以根据具体情况来选择冷凝器的形式。

2、符合GMP标准设计制造的冻干机。对于按照GMP标准生产的冻干箱、板层、冷阱表面均用不锈钢304或316L制造.对于GMP要求高的冻干机采用穿墙式安装，冻干箱的箱门应开向洁净区，冻干机的构造应利于把洁净区和机器房封闭隔离。采用何种安装方式在订货时需事先说明，以便制造厂按用户的要求进行制造。对于需要SIP和CIP的冻干机也需要说明，因为这个造价较高，属于压力容器。如果成本有要求的话，可以选用VHP灭菌的方式进行灭菌。具体的功能要求，安装区域要在订货前说明。
3、冻干机压塞的选择。对于制药冻干机，有的是需要压塞的，有的是散装托盘物料，所以在订货前要明确是否需要压塞，何种容器冻干。而西林瓶装需要压塞的物料，采用冻干箱内带压塞是必须的，这种自带的压塞有几个优点：

首先冻干之后在箱内压塞，可以防止出箱后在压塞吸潮，防止物料在短时内吸水影响质量。

其次半压塞进入冻干机，不影响产品的升华，解析干燥结束后再压塞，这样还可以充氮气，减少出仓后的污染。

后带压塞功能的板层是可以升降的，而升降可以方便清洗和清洁。目前国内外的冻干机均可带箱内压塞装置，这种装置有三种功能。

4、冻干机板层：板层的平整度、抛光度、密封性影响冻干机的冻干效率。对于平整度不好的板层，温度分布不均匀，样品之间的差异性很大，因此要选择平整度好的板层。抛光精度要达到制药GMP的要求的才能用于药品的冻干，抛光精度要≤0.4um。密封性是非常关键的，对于密封不好的板层，硅油会泄露，影响产品，造成污染。

5、控制系统

冻干机有手动系统和全自动控制系统。手动系统比较简单，所有的冻干机都带手动操作功能。而冻干机的自动控制系统差别很大。要搞清楚冻干机的自动控制方式。

冻干机的自动控制应该包括二个部分，一是冻干机的各设备按冻干工艺要求在规定的时间自动走停，二是冻干箱板层温度按冻干曲线要求自动跟踪，整个冻干进程不需要人工操作，，自动运行过程中可以中断，人工干预手动操作。而有些冻干机的自动控制是不*的，仅能自动跟踪冻干曲线，其余部分需人工操作。

可以选择自动控制到冻干结束，冻干结束之后的箱内压塞、冷凝器除霜不能手动选择，自动运行这种，这样的话比较安全，就是冻干结束后自动进入后一阶段的保持阶段，等人员上班后再操作进行下一步。如果条件配置齐全，可以选择整个流程的全自动，包括冻干后的自动压塞，自动出仓，化霜等。这样的需要配套的设施齐全，比如自动出仓的自动接料盘，自动装箱机等。

功能齐全的冻干机带自动储存数据功能，可存储多组冻干配方。可以调用数据，还可以连接上位机电脑，打印机等，将数据导出，打印等。这些功能都是可以选配的。

  此外取样装置，共晶点测定装置，自动进出箱装置和冷却水装置都是可以选配的。
  冻干机配备有共晶点测定装置，可以在预冻过程测试产品的共晶点，在升华过程中监视产品是否发生熔化。冻干机可以配备自动进箱和出箱的装置，以减轻人力劳动，同时减少样品的放置时间，并保证产品不被污染。

对于风冷冷却不适合的，而又觉得冷却塔循环浪费水，则可以配备冷却水循环装置，这种装置内部装有水泵，水箱和冷冻机，它可与冻干机需要冷却水的部份构成循环，由冷冻机维持所要求的水温。