在冻干制品的冷冻干燥和贮藏过程中，化学成分、冻结速率、冻结和脱水应力、玻璃化转变温度、干燥固体中剩余水分、贮藏环境的温度和湿度等都会影响其中活性组分的稳定性甚至会导致失活。
通过实验的方法研究发现，除了一些食品、人血浆、牛奶等少数物料可以直接冷冻干燥外；大多数的药品和生物制品，都需要添加合适的冷冻干燥保护剂和添加剂，配制成混合液后，才能进行有效的冷冻干燥和贮藏。
冻干保护剂的保护机理有很多假说，不同保护剂保护原理不同，不同产品能添加的种类也不同。
冻干保护剂种类较多，按照不同分类方法有不同的标准。
按分子量分类
低分子量化合物：谷氨酸、葡萄糖、肌醇、乳糖、蔗糖、海藻糖、山梨醇D、L-苏氨酸、肌醇、木糖醇、精氨酸和组氨酸等。
高分子化合物：白蛋白、明胶、蛋白胨、可溶性淀粉、阿拉伯胶、羟甲基纤维素、藻类等以及脱脂牛奶、血清等。
一般低分子化合物在冻干过程中直接发挥作用；而高分子化合物则是促进低分子化合物的保护作用。因此，制备保护剂配方时，一般将低、高分子化合物配合使用。
按保护剂功能和性质分类
冻干保护剂：在冻结和干燥过程中，可以防止活性组分发生变性的物质，如甘油、海藻糖、蔗糖等；
填充剂：能防止有效组分随水蒸气一起升华逸散，并使有效组分成形的物质，如甘露醇、明胶等；
抗氧化剂：用作防止生物制品在冷冻干燥过程以及贮藏过程中发生氧化变质的物质，如维生素D、维生素E等；
酸碱调整剂：在冷冻干燥过程和贮藏过程中，能将生物制品的pH值调整到活性物质的稳定区域的物质，如磷酸、山梨醇\氨基酸等。
按物质种类分，又分为糖类，醇类，氨基酸，缓冲液等。
