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冻干工艺研发的核心技术分析

时间:2020-04-01 点击次数:298

    冻干技术用在制药行业或者是诊断试剂行业都具有很多优势,如常温保存,洁净无污染、复水快等,因此越来越多的厂家开始使用冻干技术获得诊断冻干试剂。为了避免我们的研发人员在研发过程中少走弯路,我们将分享一下冻干工艺技术的核心技术流程,希望能给冻干工艺开发人员带来帮助。

    其实做冻干工艺研发的话,zui核心关键的要素就是配方筛选和冻干曲线。两个都很关键,相互制约,必须要做大量的筛选试验才能获得我们要的配方和基本冻干曲线。

   我们这里说的配方筛选就是主要是指辅料的筛选,也就是冻干保护剂或者赋形剂的筛选,对于API本体一般做药物研发的人员都会从制剂学方面去研究。因为本身API本体的研发基本上都是前期已经确定研发好了,因此这里的配方筛选主要是冻干辅料的筛选。辅料的筛选我们需要遵循几个原则:

1.冷冻保护、冻干过程保护、冻干后保护

2.对API本体无任何影响:这是基本的要求,辅料对主成分不发生干扰。

3.引入后无其他干扰,包括病理、毒理及检测分辨率等

4.尽量筛选崩解温度高的保护剂或者赋形剂

5.吸水性差

6.玻璃态转化温度高

7.结晶率低

8、不含还原基

    按照以上原则进行辅料的单一成分筛选和多种辅料组合筛选,通过冻融实验、冻干实验、冻干后的形态和性质的比较以及冻干后的性能测试等筛选出保护性性能稳定,冻干效率高的。

    辅料筛选出来以后我们需要进行冻干曲线的工艺优化。冻干曲线的优化是效率的优化,是时间成本的优化,要做好曲线优化,需要对一些基本的工艺参数如:共熔点温度,共晶点温度,塌陷温度,玻璃态转变温度等有一个基本的数据,这些数据能减少我们的优化时间,为工艺指导提供理论基础。冻干曲线的优化主要是从预冻、升华、解析三段进行优化,分别从时间,温度和真空上去做调整,一定要结合工艺要求。而好的冻干设备是研究的基础,如果配备的冻干机性能不好,就可能导致实验无法获得理想可靠的结果,选择一个板层带温度控制功能,带共晶点温度测试仪的,能设置冻干曲线的,能有辅助判断功能的冻干机能节省时间,节省人员成本。

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