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诊断试剂在冻干过程中失活原因及解决方案

时间:2020-03-31 点击次数:237

    前面介绍了诊断试剂冻干有很多优势,但是为什么冻干生物诊断试剂没有快速的实现爆发,因为诊断试剂的冻干存在着难点,不易控制的问题:冻干过程中有些活性成分的变性失活及冻干效率低

     为什么会有成分失活呢?首先我们都知道冻干分为三个主要的过程,预冻,升华和解析,而失活就发生在预冻和升华过程中,分析这两个过程中存在的主要的因素,就能找到原因。在预冻过程中存在着机械效应和溶质效应。机械效应就是机械损伤,机械应力,这种作用越明显,损伤越大,越容易失活。因为液体变成固体的过程是一个体积膨胀的过程,体积增大,液体变成固体的时候不是一下子变成固体,是逐步扩散的,由于分层的原因,和体积膨胀导致的机械应力,使得分子受到挤压应力和机械应力等,而导致失活。而溶质效应就是在预冻过程中,溶液中开始有晶核形成,在晶核逐渐扩大过程中,溶液的液体体积逐步减少,溶液的浓度不断升高,由于渗透作用,水分不断从活性物质中渗透至溶液中,开始脱水失去活性,就会造成局部浓缩效应还有就是升华过程中温度和真空度控制不好,导致部分塌陷,或者部分超过物质的共熔点,使得物质变性失活。

     只有降低机械效应和溶质效应才能避免产生失活,目前常用的手段是:1、预冻采用速冻法,先将搁板降温,再放入产品急速冷冻,形成细微冰晶,使其来不及产生机械效应和溶质效应。或者采用瞬时结晶技术,依靠外界压力的变化,达到瞬间结晶的实现,避过机械效应区域和溶质效应区域,保护生物活性。2、缓冲液要选用溶解度相当的缓冲配对盐,避免由于局部浓缩导致ph变化引起变性。3、加入冻干保护剂和赋形剂等。冻干保护剂能有效保护我们的有效成分,降低溶质效应和机械效应。4、采用新的冻干工艺:诊断试剂冻干球技术。目前诊断试剂多采用塑料的包装,塑料的导热性比玻璃差,即使冻干机的板层温度能迅速降温,但塑料瓶中的溶液受热传递影响无法迅速降温,会出现溶质效应和机械效应,影响产品的活性。而采用冻干球技术,先将诊断试剂的溶液精确冻干成球状,冻干球之间不会相互起反应,多个冻干球放在同一个输送装置中,可以采用任何形式的包装,可以采用西林瓶,也可以采用塑料瓶,这样产品可以使用的包材就很多了。5、冻干膜的使用,冻干膜的使用对于诊断试剂及制药来说也是一个新的技术革新,通过好的传热,提高效率,减少机械效应和溶质效应,改变降温速率,从而更好的控制产品,而且避免了交叉污染问题。

冻干球技术

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