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制品多孔层塌陷与措施

时间:2020-04-15 点击次数:102

做过冻干实验的都知道,冻干制品的zui终冻干后希望新城疏松多孔的良好复水性的状态。冻干工艺过程中,多孔层是由冰晶升华后的空穴与其周围的赋形物、保护剂、api本体等所形成。赋形物可能是高浓度的粘性液体,也可能是细胞壁或其他固体材料多孔塌陷使得药物材料的多种理化指标发生明显的变化。如物理性质方面的变化结构形态发生明显的萎缩或气泡膨胀现象表面变得硬结或粘稠,多孔通道被堵塞。若发生在冻干过程中,则水蒸气扩散,阻力将急剧增大,甚至造成液体飞溅,若发生的储藏中材料的复水性将显著下降。生化方面的变化,颜色改变及各种生化反应加剧的现象,如蛋白质变性

多孔层塌陷可能发生在冻干的过程中,也可能发生在储存过程中。目前在冻干工艺过程中,主要采取以下三种方法改善多孔层的稳定性。1、冻干前改善材料的热机械性,如添加右旋糖苷甘露醇等具有较高稳定性的赋形或者保护剂等,提高材料的保护性及稳定性2、在冻干过程中严格控制加热量和材料的残留水分,避免多孔呈过热或水分过高,使赋形物或者保护剂等发生流变。3在储藏中除以各种包装真空包装惰性气体包装等来避免冻干材料的吸水途径外、控制储藏温度。

                    多孔层膨胀

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