网站导航

技术文章

当前位置:主页 > 技术文章 > 冻干药品胶塞洗涤与灭菌

冻干药品胶塞洗涤与灭菌

时间:2020-04-17 点击次数:262

胶塞是西林瓶冻干中的瓶塞,因此其洁净程度必须符合制药的要求。胶塞处理主要是采用纯净无热源的注射用水洗涤去除其表面的杂质微粒并稀释胶塞表面热源物质到检测符合要求的指标以下。

胶塞清洗时,逐步将污染物和吸附于胶塞表面的不溶性颗粒清洗下来,随着清洗过程的延续,胶塞表面不断受到摩擦而受损,清洗时间越长机械损伤越严重。因此胶塞的清洗方法决定胶塞的损伤速度和程度,应选择无损伤的胶塞清洗方法。

无损伤的胶塞清洗方法就是胶塞在洁净区域内的物料存放室内拆除外包装清点数量后移至胶塞处理室,用纯化水清洗胶塞内包装后投入清洗剂内进行漂洗、硅化、漂洗,然后灭菌干燥。

清洗后的胶塞进行蒸汽或辐射灭菌。冻干无菌药品粗洗可采用细菌内毒素含量低的中国药典标准的纯化水,最终淋洗采用注射用水。用热的注射用水进行多次淋洗,能够有效去除胶塞表面热源物质,在胶塞处理过程中尽可能缩短清洗干燥和灭菌之间的时间间隔,因为胶塞上的水分有助于微生物生长和产生细菌内毒素,由于胶塞导热性比较差,为了灭菌彻底,胶塞灭菌时特别注意胶塞的装载情况。

一般的冻干工艺过程中,胶塞的处理工艺含有硅化程序。对胶塞进行硅化,有助于减少灭菌时的胶塞粘连与灌装时的胶塞脱塞,要注意不断的规划可能带来污染。胶塞硅化中用硅油应符合质量控制标准,不得对药品的安全性质量和纯度产生不良影响。

洗涤灭菌后的胶塞的纤维、白块儿、白点等澄清度指标,尤其需要注意胶塞清洗内毒素的洗涤能力,要进行质量控制。胶塞不耐受足以分解去除细菌内毒素的高热,含有的细菌内毒素是由清洗供应中无热源的注射用水将其淋洗去除的,因此胶塞清洗灭菌后细菌内毒素是质量控制的一个重要指标。

洗涤灭菌后的胶塞的密封性应能防止微生物侵入。对于有损坏或有缺陷的产品,应将其剔除。

供应冻干联动线配套设备,其中包含了胶塞清洗、灭菌设备。

如果您有任何问题,请跟我们联系!

联系我们

版权所有 © 2019 蓓迪(北京)科技有限公司 京ICP备20009046号-1 技术支持:化工仪器网 管理登陆 GoogleSitemap

公司畅销产品:中试冻干机,中试冷冻干燥,制药冻干机,实验室冻干机

在线客服 联系方式 二维码

服务热线

13520353164

扫一扫,关注我们