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冻干前药品灌装后半成品转移过程的无菌控制

时间:2020-04-18 点击次数:123

冻干工艺中无菌灌装半压塞产品的传输过程中,为防止污染,半压塞的产品只能在关键区域内部传输。应确保在罐装线及冻干机之间有100级,单向洁净空气流装运操作也需要同样的保护措施。无菌环境中灌装后的半成品及放在金属托盘上的半压塞玻璃容器或开口托盘装的药液,通常是转移到冻干机的干燥箱内,然后将托盘抽掉半成品便直接置于冻干机的板层上。

转移过程中无菌保护包括以下几个方面。

一、洁净空气保护。在西林瓶转入冻干机的过程中,因为尚未密封,所以还存在受污染的风险,整个转移过程应在100级洁净单向空气流保护下完成,通常把罐装线安装在冻干机干燥箱门的附近,并且从灌装线到冻干机安装隔离设施,也可以使用一种移动转运车作为补救措施,用来把西林瓶灌装线产品运到冻干室内,这个过程zui好使用自动装载装置,以提高制品的无菌保证程度。

二、提高生产自动化程度。生产线的自动化程度比较高,速度比较快,其设计有利于降低操作人员的干预。但也有另一些自动化程度较低的生产线仍有很多操作人员。无论是自动化程度很高的生产线,还是自动化程度较低的生产线,灌装后的装载过程的控制均极为关键。因为此时玻璃瓶中的药品处于暴露状态也就是半压塞,这个过程可能造成污染的危险。

三、设置操作隔离区域。适当的隔离是防止污染的必要措施,灌装后半成品转移和冻干装载均处于100级单向洁净空气流的保护之下。在100级区域的周围为万级,为了保护空气的洁净度,应有适当的气流从高级区域流向相连的较低级别区域。为确保无菌条件,高效空气过滤器应保持完好,一般来说,无菌操作间的高效过滤器每年至少应进行两次完好性检查。

四、优化工艺设计。在无菌工艺的设计中应尽可能减少无菌药品在生产操作污染风险处的暴露。达到高的无菌保证水平,减少无菌药品的暴露时间,尽可能严格控制环境优化工艺流程,设计中防止低质量空气进入100级区域是至关重要的。

在半成品移动的区域应优化人流、物流,防止不必要的活动,给产品暴露、容器和密封件或周围环境带来污染的风险。这个区域内的人员应尽可能少,人流设计应减少人员进出无菌操作区以及zui重要的关键区域的次数。无菌生产工艺的中断也会导致污染的风险增加,生产过程中应尽量连续进行。气流变化也可能导致低质量空气的进入,为防止气流变化,人员向关键区域的流动应适当控制。

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