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口服冻干片生产工艺与前景

时间:2020-04-19 点击次数:157

口服冻干片的生产工艺过程为塑料制模、药液配置、灌装、速冻、冻干、铝塑封膜、检查、贴签印字、装盒装箱等。

配制过滤。将主要和辅料溶解在适当的溶剂中,通常为含有部分有机溶剂的混合液,并用较大的不同口径的过滤器对药液进行分级过滤,滤掉溶液中的杂质和不溶性微粒,然后加入经过同样处理的赋形剂,将药液配置成为固形物浓度较高溶液膏状,以利于药品的表面成型光滑。

药液灌装。用专用的灌注机将膏状药液灌注到铝塑成型泡沫或专用的塑料或不锈钢成型模具中。应特别注意片形模具的光洁和平整程度,这会直接影响到冻干面的成型与使用中的脱膜质量。片状药物的口服冻干生产量往往很大,为了有效解决成型与冷冻干燥速度较低的矛盾,口服冻干片采用了与食品冻干制品类似的工艺流程。在药品灌装到模具中后,采用冷冻设备将铝塑成型泡罩或专用的不锈钢成型模具快速冻结,然后再真空干燥。通常实际工艺中,采用连续深度冷冻的隧道式快速深冷装置冷冻处理药液,使其快速固化成型,具有升华干燥的基础工艺条件,然后进行真空干燥。

在洁净环境中把装载药物并速冻成型的铝塑成型包装或不锈钢成型模具转移至冻干机的干燥腔室内。

冻干机的运行,抽真空,对板层加热功能使药品在固体状态下通过升华干燥,除去大部分水后,用加热方法解吸附,去除残余水分。将已经完全干燥的药品从冻干机干燥箱内取出,并针对干燥容器的情况,对干燥药品进行密封包装。为了减少制品吸潮,这个过程尽量快速封口,缩短干燥结束后制品的暴露时间。

冻干片技术出现于20世纪70年代后期,英国惠氏公司(Wyeth&Brother)的Gregory等人采用冷冻干燥技术制造了高孔隙率的药物载体。针对这种剂型及其冻干方法,JohnWyeth&Brother公司分别在1978和1981年申请了美国zhuanli(US4305502、US4371516),分别为制备工艺和处方组成。在此基础上,英国惠氏公司开发了两个品种:治疗失眠和癫痫的劳拉西泮和治疗手术术中焦虑症的奥沙西泮。

法国、美国和日本都曾先后仿制该技术。我国曾有多家公司仿制该技术,仅局限于重复谢勒公司原有技术,但因技术等障碍无法绕开而告失败。因此目前冻干片技术只有两个大公司拥有这个技术能力,而这个需求是很大的,所以努力开发研究相关的冻干和辅助工艺细节和设备配套衔接,是技术成功的关键。

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