IVD冻干新发展

伴随着时代科技的进步，国内的医疗诊断需求不断提升，IVD行业在国内快速发展。而随着IVD产量的增加，对IVD的产品的要求也是越来越高，因此IVD冻干被越来越多的厂家关注。IVD试剂冻干后使用方便、快速、稳定，但是随着要求越来越高冻干试剂的要求也越来越高。冻干试剂经历了从西林瓶、八连管、异型管逐步走向冻干微球的形式，这也是化的趋势。为什么要做冻干微球呢，冻干微球和西林瓶、八连管、异型管等有什么优势呢？

西林瓶冻干IVD试剂。西林瓶冻干同其他的制药产品一样，是相对来说比较简单的，容易产量化，全自动化，包材安全，稳定，冻干机也是采用制药用标准冻干机就可以。但是这种缺点是一瓶的量大，使用时不方便，需要分量，这就给使用带来麻烦。

八连管冻干IVD试剂。八连管是目前相对来说说比较常见的诊断试剂的冻干形式。因为八连管是采用的分量冻干，不需要冻干后使用前再分装，这个每一个管内直接配制即可，相对来说比较方便。冻干机和西林瓶冻干机相差不大。但是八连管是塑料材质的，冻干时热传递效果不好，而且冻干后容易吸潮。八连管放在冻干机内需要托架固定，受热的是一个点接触，传热不好，封盖需要人工封盖或者需要定做设备，相对来说投入又较多。由于受热不均匀，吸潮容易，所以可能批间差比较大，效果差。

异型管冻干和八连管冻干优缺点差不多，而且管的材料定做投入相对较多。

冻干微球试剂具有很多优点：定量精确，不需要分装，单人份装，使用方便。对包材的要求不高，可以分装到八连管、生物芯片、96孔板等里面，可以常温储存。冻干微球一旦做出来质量相对来说稳定，保存方便。现在的缺点就是冻干微球配方的开发和配套的设备的定做。除了冻干机是采用平时八连管或者制药用冻干机，其他分装定量设备、成型设备等需要定做。但是对于冻干机来说产能极大的提高，也就是平时用八连管做的冻干机，如果做成微球的形式冻干，那么同样的冻干机，一次可以采用原来的2~3倍不止。冻干机的投入可以大大减少。

因此如果希望做成冻干微球试剂，那么就需要研究可以稳定成球的配方和定量的分装设备、成型设备等。冻干机是可以采用原来使用的都可以。

而诊断试剂微球化是目前化的趋势，目前在国外一些国家已经有很多生产的了，而国内实力较强的如微纳芯、博奥等一些厂家已经有成熟的微球产品。其他厂家要跟上步伐就要投入研发。