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IVD冻干新发展

时间:2020-04-24 点击次数:166

伴随着时代科技的进步,国内的医疗诊断需求不断提升,IVD行业在国内快速发展。而随着IVD产量的增加,对IVD的产品的要求也是越来越高,因此IVD冻干被越来越多的厂家关注。IVD试剂冻干后使用方便、快速、稳定,但是随着要求越来越高冻干试剂的要求也越来越高。冻干试剂经历了从西林瓶、八连管、异型管逐步走向冻干微球的形式,这也是国际化的趋势。为什么要做冻干微球呢,冻干微球和西林瓶、八连管、异型管等有什么优势呢?

西林瓶冻干IVD试剂。西林瓶冻干同其他的制药产品一样,是相对来说比较简单的,容易产量化,全自动化,包材安全,稳定,冻干机也是采用制药用标准冻干机就可以。但是这种缺点是一瓶的量大,使用时不方便,需要分量,这就给使用带来麻烦。

八连管冻干IVD试剂。八连管是目前相对来说说比较常见的诊断试剂的冻干形式。因为八连管是采用的分量冻干,不需要冻干后使用前再分装,这个每一个管内直接配制即可,相对来说比较方便。冻干机和西林瓶冻干机相差不大。但是八连管是塑料材质的,冻干时热传递效果不好,而且冻干后容易吸潮。八连管放在冻干机内需要托架固定,受热的是一个点接触,传热不好,封盖需要人工封盖或者需要定做设备,相对来说投入又较多。由于受热不均匀,吸潮容易,所以可能批间差比较大,效果差。

异型管冻干和八连管冻干优缺点差不多,而且管的材料定做投入相对较多。

冻干微球试剂具有很多优点:定量精确,不需要分装,单人份装,使用方便。对包材的要求不高,可以分装到八连管、生物芯片、96孔板等里面,可以常温储存。冻干微球一旦做出来质量相对来说稳定,保存方便。现在的缺点就是冻干微球配方的开发和配套的设备的定做。除了冻干机是采用平时八连管或者制药用冻干机,其他分装定量设备、成型设备等需要定做。但是对于冻干机来说产能极大的提高,也就是平时用八连管做的冻干机,如果做成微球的形式冻干,那么同样的冻干机,一次可以采用原来的2~3倍不止。冻干机的投入可以大大减少。

因此如果希望做成冻干微球试剂,那么就需要研究可以稳定成球的配方和定量的分装设备、成型设备等。冻干机是可以采用原来使用的都可以。

而诊断试剂微球化是目前国际化的趋势,目前在国外一些国家已经有很多生产的了,而国内实力较强的如微纳芯、博奥等一些厂家已经有成熟的微球产品。其他厂家要跟上步伐就要投入研发。

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