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冻干技术促进诊断试剂的发展

时间:2020-04-27 点击次数:197

诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。其中体外诊断试剂的发展随着90年代技术的发展,数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起,一些独立的医学检验实验室也方兴未艾,这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。虽然体外诊断试剂发展很迅速,但是在技术上还存在很多突破性的问题,和世界其他国家相比,还处于发展中成长阶段。

而冻干技术的发展对诊断试剂的突破性发展提供了新的方向和稳定的长足发展。诊断试剂冻干可以摆脱冷链运输,常温储存和运输,常温活性高,活化使用方便。过去采用液体运输,必须冷链运输,性质不稳定,保质期短,对企业的成本运营是极大的挑战。而采用冻干技术获得的诊断试剂冻干样品,不但可以常温保存,而且运输也方便,使用活化方便,不需要其他的辅助。

冻干技术对诊断试剂的发展是一个新的突破,那为什么冻干技术没有在诊断试剂行业全面发展呢?其主要原因是很多企业对冻干的认识不够,存在着冻干技术研发的壁垒。整个诊断试剂的冻干的主要的风险或者说障碍主要包括:1、辅料的筛选,冻干保护剂或者赋形剂是冻干及冻干后保存稳定的关键,因此辅料的筛选是必须考虑的。2、定量的问题,整个相对来说比较简单,选择高精度计量的装置,一般都可以达到。3、冻干工艺曲线,这个也是冻干的核心操作之一,任何冻干物质的冻干离不开冻干曲线的设计,这个其实掌握了冻干的基本原理及多次摸索操作后,难度不大。4、时间效率成本。企业追求的是利润,而冻干的研发是需要一定时间的,在研发的过程中,全部都是投入,如冻干设备的投入,定量设备的投入,成型设备的投入,辅助设备的投入,还有人员的投入等。而这个转化是需要一定时间的,而且技术一定的情况下也有失败的风险,这个其实是阻碍企业选择冻干的主要的因素。其实做任何研发,任何新产品的诞生都是需要投入的,而冻干诊断试剂的开发,目前和其他一些项目比应该不算很大的投入,而这个投入一旦转化,带来的效益就是持久的,而且越早开发出来,带来的可能就是行业垄断。如现在有的公司通过冻干法获得的新guan快速检测试剂就迅速的在我国诊断试剂行业和国际诊断试剂行业站稳了脚跟,而获得这个成就和几十万或者上百万的投入比,那就是大屋见小屋了,这点投入不算什么。我公司可以提供诊断试剂冻干的技术支持和冻干相关设备。助力诊断试剂的冻干发展,助力中国体外诊断试剂的发展。

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