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抗体药物冻干工艺

时间:2020-10-14 点击次数:28

近年来,恶性肿瘤等疾病的发病率不断上升,造成大的社会和经济负担.抗体药物,特别是单克隆抗体药物有效克服了传统药物的缺点,具有靶向性好、毒副作用低、疗效显著等特点 ,在这些疾病的治疗中得到了广泛的应用.由于抗体药物在液体制剂中不够稳定,大的限制了抗体药物应用,冷冻干燥技术有效解决了这一问题,显著提高了抗体药物的稳定性,已成为抗体药物制剂的研究热点.而不管是制备单克隆抗体药物还是抗体偶连药物(ADC)、或者其他的疫苗、生物制药、化学药品、中药制剂,冻干工艺也就是包含冻干曲线和冻干保护剂的筛选是成功获得冻干制品的关键。

药物活性要求高,基于稳定性,采用冻干保存。冻干成功必须筛选合适的保护剂,保护剂的种类很多,如糖类、醇类、聚合物类、表面活性剂、抗氧化剂、防腐剂、缓冲剂等。而不同的保护剂,不同的浓度,在不同的API物质中起到的保护作用也各不相同。因为保护剂需要先确定大类,先采用单一保护剂进行,单一保护剂如果就能起到好的保护作用,那就冻干相对来说很简单。抗体药物和ADC药物含有蛋白质,因此其筛选适合用于蛋白保护的保护剂,目前已经公布的配方中常用的包含蔗糖、海藻糖、甘氨酸、吐温80、吐温20、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐、山梨醇、叔丁醇等。这些的一种或者多种就能起到很好的保护作用。

而曲线的设计就是根据添加保护剂的制剂的共晶点温度、共熔点温度、玻璃转变温度、塌陷温度等进行设计,选用合适的升降温速率,控制合适的板层温度和真空度,先采用基础曲线,然后做出来后进行优化。

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