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注射冻干制剂评价关键指标

时间:2021-08-25 点击次数:126

注射制剂容易在生产过程中受到温度、酸碱等影响,而保质期短,不方便运输和储存。而将注射剂冻干能够更高程度保持活性物质的活性及纯度,不但可以常温或者2-8度储存,而且可以随时复活,加水或者溶剂就能恢复液体状态,方便使用。

冻干是注射剂、针剂、口服等各种药剂现在常用的保持活性物质的方法。而冻干注射剂由于是要注射的,冻干后的指标非常关键。

     冻干注射制剂评价考察的关键指标:

1、外观性状:冻干后的制剂应为疏松块状物,表面光滑,是一个整体,能够符合运输的要求。颜色应该符合本来的颜色。

2、活性物质含量:冻干后的活性物质或者API主要成份应该达到含量要求,通常应为标示量的90%~110%。

3、酸碱度:冻干后的复溶后的酸碱度应该符合本身制剂的要求。不能使用易挥发性的物质作为PH缓冲剂。

4、细菌内毒素:注射制剂应该检查细菌内毒素,要去除热源,保证细菌内毒素不超标。

5、可见异物:不能有明显的可见异物,可见异物指标符合规定。

6、不溶性微粒:符合相关规定,不能出现不溶性的微粒。

7、含量均匀度:不同瓶内和同一瓶内的含量均一度符合相关规定。

8、无菌:冻干制剂应该保证无菌。

9、水分含量:注射制剂冻干后对含水量有一定要求,有些是规定<5%,也有规定小于3%或者2%。

10、复活溶解:复活溶解一般是1min中之内,也有些是规定3分钟内溶解复活的。


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