注射制剂容易在生产过程中受到温度、酸碱等影响，而保质期短，不方便运输和储存。而将注射剂冻干能够更高程度保持活性物质的活性及纯度，不但可以常温或者2-8度储存，而且可以随时复活，加水或者溶剂就能恢复液体状态，方便使用。
冻干是注射剂、针剂、口服等各种药剂现在常用的保持活性物质的方法。而冻干注射剂由于是要注射的，冻干后的指标非常关键。
冻干注射制剂评价考察的关键指标：
1、外观性状：冻干后的制剂应为疏松块状物，表面光滑，是一个整体，能够符合运输的要求。颜色应该符合本来的颜色。
2、活性物质含量：冻干后的活性物质或者API主要成份应该达到含量要求，通常应为标示量的90%~110%。
3、酸碱度：冻干后的复溶后的酸碱度应该符合本身制剂的要求。不能使用易挥发性的物质作为PH缓冲剂。
4、细菌内毒素：注射制剂应该检查细菌内毒素，要去除热源，保证细菌内毒素不超标。
5、可见异物：不能有明显的可见异物，可见异物指标符合规定。
6、不溶性微粒：符合相关规定，不能出现不溶性的微粒。
7、含量均匀度：不同瓶内和同一瓶内的含量均一度符合相关规定。
8、无菌：冻干制剂应该保证无菌。
9、水分含量：注射制剂冻干后对含水量有一定要求，有些是规定＜5%，也有规定小于3%或者2%。
10、复活溶解：复活溶解一般是1min中之内，也有些是规定3分钟内溶解复活的。
