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生物制剂冻干包装容器选择关键因素分析

时间:2021-12-21 点击次数:389

冷冻干燥俗称冻干,是将生物制剂溶液冷冻到冰点以下,从而溶液里面的水转变为固体的冰,然后在低温低压(真空)下使固体升华而脱水的干燥方法生物制剂由于液体保存时受环境因素影响,具有热不稳定性,分解性或者容易发生化学反应,从而导致对液体的保存环境要求严格,可能要低温,需要严格控制环境温度。而将生物制剂做成冻干制剂,可以达到常温或者2-8度下长期保存,延长液体保存的有效期,方便运输和储存。对于生物制剂目前有40%的都可以做成冻干制剂形式,而做成冻干制剂为了保证冻干的效率,冻干的效果,冻干后的有效保存,需要选择合适的包材。为了避免选择包材不当造成经济损失,为大家分析生物制剂冻干包材包装容器的选择的主要关键因素。

1、考虑冻干包材的热转移性能冻干的效率及效果很大程度上取决于容器良好的热传导性能。基于这个原因,冻干加工过程中使用的容器必须满足以下要求:必须由能提供良好热传导性能的材料制成,容器的隔热性越弱越好;为了节省能源,容器应该具有高热转化效率,能将冻干机搁板产生的热量良好地传送到容器内。

采用低热转移系数材料制成的容器具有非常低的热传导效率;容器的形状,大小或者质量也会影响容器的热传导效率;如果在制造容器时使用了过多的材料,这些材料就会成为一道热屏障,阻止能量传导进容器。而低热量传导率经常会导致产品冻干加工失败。

比如:我们使用西林瓶来装药剂,进行冻干机加工。首先要升华冻结体的表面,这样下层的冰汽化成气态后,才能飘出容器;随着冻干加工的进行,冰逐渐汽化排出容器,升华表面也逐渐往下移动。总的来说,升华表面会自动向下朝西林瓶容器底部,冻干机向内朝着冻结体中央靠拢。如果容器有明显的隔热性,整个升华过程就无法控制;而如果升华过程得不到控制,部分药剂就会是经过真空干燥而发生变形不是冷冻干燥。这样加工出来的药剂并不具备其应有的性能,其药剂活性的保持,货架储存寿命以及迅速重组等性能都会大打折扣。同时不但导热系数高,而且要形变小始终接触良好,具有好的导热性能。

2、包装容器密封性能。在冻干加工的后段,药剂已被冻干机冻干,设备会营造出一个超干环境。在将装药剂的容器从超干环境中取出来之前,必须先对容器进行封口。这是因为药剂经过干燥加工后,内部残留水分降到3%以下,一旦暴露在湿度级别远大于本身的外环境中,冻干的制剂快速从外环境吸收水分。药剂一吸水,保存期或者药效会立即退化;冻干药剂应具有的功能(如长货架储藏寿命、可迅速重组等等)都会受到影响因此而削弱。冻干机药剂重新吸收水分会导致药剂丧失应有性能,进而达不到预期治疗效果而且相对保存期较短或者是发生溶解等反应因此生物制剂冻干基本上是采用冻干机内可以压盖的西林瓶。如果是不能压盖的容器,那么要控制环境湿度,以防环境湿度对药剂造成影响。

3、防水汽渗透性能水汽渗透率与渗透进容器的水蒸气的量相关联。一般来说,包装材料渗透性越高,包装封口越不牢固,渗透进的水蒸气越多,冻干药剂效能下降的可能性就越大。一旦冻干药剂暴露在3%以上湿度的环境中,其稳定性就会受到威胁。高水蒸气渗透率会危害产品的稳定性以及产品的治疗效果。因此尽量选择阻水率高的封口容器。如西林瓶胶塞的防水渗透性要经过验证,要干燥彻底。

4、冻干制剂包材需要做相容性考察、可见异物考察、不溶性微粒考察因为生物制剂关注的是药品安全,必须保证药品的安全,不影响药品的性能。

5、考虑运输和长期保存的需要,要考察包材的膨胀系数优、耐强酸、碱性强、耐强冷、耐高热、耐机械强度高,在药物有效期内不与所盛物产生相溶性,不脱片。

6、冻干药物制剂包材容器要能彻底清洗和灭菌。清洗和灭菌是生物制剂的必须要求,不然不能满足GMP的要求,引入污染或者热源危险,影响冻干生物制剂的药效安全性。

以上就是选择生物制剂冻干包材需要注意的,在考虑以上因素的同时尽量是市面上常规易得的,不然成本会很高,选择大家都经常选用的包材,如西林瓶,安瓿瓶等形式。


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