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常见冻干粉针规范要求

时间:2022-04-06 点击次数:204

注射用无菌粉末冻干粉针剂)指原料药物与适宜辅料如保护剂、药品辅料等制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物,可用适宜的注射用溶剂配制后注射,也可用静脉输液配制后静脉滴注。以冷冻干燥法制备的注射用无菌粉末,也可称为注射用冻干制剂冻干粉针剂、无菌冻干粉。注射用无菌粉末配制成注射液后应符合注射剂的要求。

一、注射剂所用的原辅料应从来源及生产工艺等环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。除另有规定外,制备中药注射剂的饮片等原料药物应严格按各品种项下规定的方法提取、纯化,制成半成品、成品,并应进行相应的质量控制。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

  二、注射剂所用溶剂应安全无害,并与其他药用成分兼容性良好,不得影响活性成分的疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。

  (1)水性溶剂常用的为注射用水,也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。

  (2)非水性溶剂常用植物油,主要为供注射用的大豆油,其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等。供注射用的非水性溶剂,应严格限制其用量,并应在各品种项下进行相应的检查。

  三、配制注射剂时,可根据需要加入适宜的附加剂,如渗透压调节剂、pH调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。附加剂的选择应考虑到对药物疗效和安全性的影响,使用浓度不得引起毒性或明显的刺激,且避免对检验产生干扰。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等,一般浓度为0.1%0.2%。多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂,抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长,除另有规定外,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。加有抑菌剂的注射液,仍应采用适宜的方法灭菌。静脉给药与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。常用的抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇、0.01%硫柳汞等。

  四、注射液一般是由原料药和适宜辅料经配制、过滤、灌封、灭菌等工艺步骤制备而成。难溶性药物可采用增溶、乳化或粉碎等工艺制备成溶液型、乳状液型或混悬型注射液;注射用无菌粉末一般釆用无菌分装或冷冻干燥法制得;注射用浓溶液的制备方法与溶液型注射液类似。在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间,防止微生物与热原的污染及原料药物变质。输液的配制过程更应严格控制。制备混悬型注射液和乳状液型注射液的过程中,要采取必要的措施,保证粒子大小符合质量标准的要求。注射用无菌粉末应按无菌操作制备。必要时注射剂应进行相应的安全性检查,如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质等,均应符合要求。

  五、注射剂的灌装标示装量不大于50ml时,可参考下表适当增加装量。除另有规定外,多剂量包装的注射剂,每一容器的装量一般不得超过10次注射量,增加的装量应能保证每次注射用量。

注射剂灌装后应尽快熔封或严封。接触空气易变质的原料药物,在灌装过程中应排除容器内的空气,可填充二氧化碳或氮等气体,立即熔封或严封。

  对温度敏感的原料药物在灌封过程中应控制温度,灌封完成后应立即将注射剂置于规定的温度下贮存。

  制备注射用冻干制剂时,分装后应及时冷冻干燥。冻干后残留水分应符合相关品种的要求。

  生物制品的分装和冻干,还应符合生物制品分包装及贮运管理"的要求。

  六、注射剂熔封或严封后,一般应根据原料药物性质选用适宜的方法进行灭菌,必须保证制成品无菌。注射剂应采用适宜方法进行容器检漏。

  七、溶液型注射液应澄清;除另有规定外,混悬型注射液中原料药物粒径应控制在15μm以下,含1520μm(间有个别2050μm)者,不应超过10%,若有可见沉淀,振摇时应容易分散均匀。乳状液型注射液,不得有相分离现象;静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在1μm以下,除另有规定外,不得有大于5μm的乳滴。除另有规定外,输液应尽可能与血液等渗。

  八、注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶(袋)、预装式注射器等。容器的密封性须用适宜的方法确证。除另有规定外,容器应符合有关注射用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性,其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定外,容器应足够透明,以便内容物的检视。

  九、除另有规定外,注射剂应避光贮存。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

十、注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称,如有抑菌剂还应标明抑菌剂的种类及浓度;注射用无菌粉末应标明配制溶液所用的溶剂种类,必要时还应标注溶剂量。

无菌冻干粉的质量要求相对来说比较严格,因此对冻干机及各个环节的操作要求都比较高,因此选择一个性能良好的冻干机是非常关键的。冻干粉针冻干机要求具有良好的稳定性,一致性,重复性,能够保证小的批间差和批内差。制药冻干机Pilot T系列是适合制药冻干粉注射针剂冻干的,可以选择标准机器,也可以进行非标设计。


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