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PCR冻干试剂、LAMP冻干试剂稳定性评价度量指标

时间:2022-05-10 点击次数:1039

体外诊断试剂是疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等包括液体试剂、冻干试剂、校准品、质控品、稀释液、缓冲液等。而稳定性研究是贯穿于整个试剂及试剂盒、配套机器研发阶段支持试剂及配套试剂盒、仪器上市及上市后研究的重要内容,是产品有效期设定的依据。稳定性是产品保持稳定组分、属性和性能的能力,在IVD产品注册申报过程中,也要求稳定性研究作为注册资料中独立的一部分进行提交。而对于冻干试剂其稳定性评价是产品开发的一个重点,决定了这个产品的市场。因此对于做冻干的制品,如果能够长期室温稳定保存,其开发的价值就很大,市场就很大。

     PCR冻干试剂LAMP冻干试剂稳定性评价的标准主要参考

1. 关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告

2. YYT 1579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

3. ISO-23640-2011-体外诊断试剂的稳定性评定

4. CLSI EP25-A 稳定性评价

5. EN13640-2002+体外诊断试剂的稳定性试验

冻干试剂和液体试剂里面都含有生物活性物质,所以对稳定性的要求很高。

冻干试剂稳定性的度量指标:

物理、生物、化学、微生物(颜色、PH、颗粒大小、沉淀物、长菌、纯度等)

被测物漂移、检出限、精密度、回收率、干扰物的偏移

诊断试剂统计学置信度:参考EP05精密度,06线性,07干扰,17检出限

适当的选择置信度以识别被测量的改变,一般使用95%的置信区间作为定量IVD的评估基础,更保守的可选择97%或99%置信区间。

可接受标准:来源与产品涉及输入要求特别是预期用途方法及已建立的质量目标,相似产品的历史数据,现有产品的典型性能。多水平的校准品质控品,其稳定性可以各个水平分别表示,也可以整体标示最小的稳定性


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