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冻干诊断试剂稳定性研究方法

时间:2022-05-17 点击次数:396

    随着诊断行业的不断发展,诊断试剂冻干剂型越来越多,因为采用冻干法获得的冻干诊断试剂可以2-8度或者室温下进行储存和运输,大大节约了运输和保存成本,而且相对保存期长,使用方便,做成全预混的形式,直接加水复溶后,加入模板或者待测物即可上机检测或者反应,使用方便,对人员操作要求低,可以普及到各个基层单位。因此诊断试剂冻干做成POCT的即时诊断越来越受到市场的欢迎。可以做成冻干的诊断试剂既包含生化冻干试剂、免疫冻干试剂、核酸分子冻干试剂、化学发光冻干试剂等。冻干诊断试剂做成冻干型需要对冻干后的试剂进行稳定性的研究。

        稳定性研究主要包括实时长期稳定性和破坏加速稳定性。而实时稳定性又包括长期(保存期)稳定性,运输稳定性和使用稳定性。EP-25中提出,实时数据连续进行监测,只有连续2个点超出标准才能认定是失控,对失控原进行调查排除后,确定效期。将产品置于保存条件下开始设置为零点从保存的样品中随机选择然后依据稳定性测试计划表在每一个策划试验天进行测试,样品随机测试。检查每个样品的试验结果,查找潜在的异常值。如果某个样本或者全天的测试由于异常值、质控程序或者操作失误而不合格,在找出实际原因并纠正后,重新进行检测。用于稳定性研究的产品应是在符合其产品生产工艺规程的条件下的中试以上规模的产品。通常应该保证各项用于检测的产品及试验中所用到试剂、校准品、质控品等样品应有20%的富余量,以确保在研究中出现测试问题或需要重复测试时物料充足。校准品&质控品:实验中所使用的校准品、质控品等应保证为同一批次。微生物试验所用到的菌种应该来自于同一工程菌株的同一代(第一代)传代菌液。仪器设备:确保设备处于正确的质控中且按时保养、校准,每次检验使用同一型号的仪器且参数不变。测试的时间点应根据试剂产品的理化性质,适当选择稳定性研究的时间间隔,对于环境因素敏感的产品,应适当增加考察试剂点。时间间隔至少覆盖整个目标保存期。应恰当选择时间点的数量,以便从数据变化中识别去趋势。建议延伸到要求的区间外,这样可以确保在不用外推的情况稳定性要求区间可以涵盖所有的测试数据。例如一个有12个月保存期的试剂要求做到13个月或14个月。在生物制品稳定性研究技术指导原则指导原则中提出,长期稳定性研究时间点设定的一般原则是“第一年内每隔三个月检测一次,第二年内每隔六个月检测一次,第三年开始可以每年检测一次。如果有效期(保存期)为一年或一年以内,则长期稳定性研究应为前三个月每月检测一次,以后每三个月一次。"在实际应用过程中,企业可参考该指导原则的要求,也可依据产品自身特点在研究方案中灵活设定的检测时间点,但要设计合理,满足方案的最终目的。试剂应贮存于制造商声称的贮存条件下,对湿度、温度等进行研究。在长期稳定性研究过程中发现产品性能下降或者出现不符合标准的情况,建议对产品的不同组分进行鉴定,以明确导致性能下降的原因,并在改进之后重新进行稳定性研究时着重观察期变化趋势,评估改进结果。

  运输稳定性应该考察运输条件下样品的情况,如要充分考虑运输的路线,交通工具,距离,中转次数,时间,条件(温度,湿度,震动等),包装(内包装,保温措施等)情况,温度监控器情况(温度监控器的数量、位置等)。也应开考察相对恶劣的条件进行模拟,期间可以设置长距离,温度极冷或极热,中转期间异常温度变化等,应通过运输稳定性研究确认在规定的保存条件下产品的运输稳定性以及在短暂脱离规定保存条件下运输对产品稳定性的影响情况。

    加速稳定性就是再高温、高湿度等条件下如37度加速、45度加速等,在规定的时间点,样品应被拿去做检测或回到贮存条件下,从而去预测保存期。根据方案对加速稳定性数据进行分析(例如阿伦尼乌斯曲线、非线性模型),在可接受标准的基础上建立失效期。目前有的认为试剂在37℃放置3d相当于4℃放置半年,37℃放置7d相当于4℃放置1年,还有企业认为半年的加速稳定性研究后可以将产品效期稳定性定为2年,这些说法是缺乏科学依据的。由于体外诊断试剂结构组成比较复杂,可能同时存在多种降解途径,不同条件下的降解、聚合、变性、失活,以及与包装材料之间的相互作用等各不相同,所以一般情况下,加速稳定性研究只能用于产品一般性能研究,不建议用于推导产品有效期不能代替长期稳定性实验的测试


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