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微球冻干,PCR诊断试剂微球冻干解决方案

更新时间:2023-10-18 点击次数:582

   

随着IVD行业的迅猛发展,尤其近几年的POCT的分子诊断更是势头猛进,很多药剂厂家开始将检测的药剂进行微量化分配并进行冻干;相比液体药剂,冻干后的微量药剂拥有诸多优点,尤其是大大提高了药剂的储存稳定性。微球冻干技术能够最大限度的保持酶或蛋白等的活性,且冻干后的微球具备疏松多孔的网状结构,复溶迅速。微球冻干技术能将不稳定的化学药剂转化为高品质、稳定的、定量的冻干微球。目前很多大公司在诊断试剂微球方面已经拿证注册生产,一些大公司也开始开展相关的微球冻干的项目,在未来这个是一个主流.微流控芯片,POCT的应用包括检测的及时性,下沉到下面的乡镇医院,卫生所,甚至养殖行业,必须有一个长期保存,快速操作,快速复溶进行检测的平台,这样也就意味着微球冻干会伴随诊断事业的发展不断发展。微球冻干必将成为未来的一个诊断试剂快速发展的一个主流方向。微球冻干和诊断试剂冻干粉一样,是需要一定的专业技术和专业设备的。

微球冻干技术难点汇总如下:

1. 冻干保护剂设计;

2. Buffer及酶促冻干优化设计;

3. 微球强度设计;

4. 微球防吸湿性设计;

5. 微球全自动产线设计;

6. 微球成型设计(不同的冻结成型方式,影响冻干外观质量效果及冻干效率);

7. 微球冻干上样方式设计(严重影响上下游系统的开发和选择);

8. 微球冻干批内一致性设计;

9. 微球冻干批间一致性设计;

10. 微球冻干放大生产工艺及产线设计;

微球冻干生产技术开发全流程:

1. 按配方进行溶液的混合均匀,过滤、脱气;

2. 利用高精度的定量泵进行溶液的分配,并将微滴滴入液氮中进行微滴的成型,或将微滴点到温度较低的介质上进行固化成型。

3. 将已固化成型的微球转移至冻干机中进行冻干,即可得到冻干微球。

4. 冻干后微球的分装,可根据需求进行设备的非标定制,满足不同容器的装载需求。

定量微球成型系统

• 微球量:2ul~30ul(成型跟表面张力有关,微球量也需结合产品实际需求)

• 成型状态:圆球状

• 产量效率:根据产品单个微球量的不同。每小时产量不同,可根据用户需求进行设备的定制,一般单个微球越小速度越快。

• 高精度(低至2%以内),高重复性和可靠性。

• 自动生产运行,该系统可编程为自动操作,减少人为操作的误差。

微球冻干系统

• 微滴成型的待冻干微球进入冻干实验室的冻干工艺研发流程,提供更加完善的冻干工艺;

• 冻干上样介质:根据厂家需求进行不同介质的冻干机上样;

• 装载量:按小试装量进行冻干工艺的开发,并提供中试及量产的工艺指导;

• 冻干效率:根据厂家需求可选不同型号的冻干机,也可做冻干机的定制;

• 冻干产品一致性:我公司提供的冻干机采用严苛的行业标准进行生产,业内好评率高;

• 冻干后储存:冻干后的微球稳定性好,可做到常温运输和储存;

• 冻干后检测:冻干后的微球具备疏松多孔的网状结构,复溶迅速,方便性能检测;

微球灌装系统

• 灌装也是一个关键。灌装的速度影响量产的效率,而灌装的速度也取决于灌装产线的自动化程度和冻干微球的外观质量。

微球产业化的难点:

伴随着越来越多的厂家和平台开始做微球冻干,终将面临的一个方向是微球的批量生产。针对目前的特点发现微球批量生产,转产产业化的技术难点

1、试剂的自身稳定性:达到我们期望的保存温度和质保期,这个是一个重点。将微球分装到我们卡盒或者芯片卡盘,试剂管中后,要确保密封良好,确保微球不发生变质,能够在我们期望的比如-20℃,或者2-8℃或者室温下,至少半年及一年以上有效期。这个是非常关键的。所以回归到原点,还是配方的筛选是至关重要的。

2、试剂的硬度,静电,含水量,这都很大程度上影响微球的分装。批量生产的一个未来就是自动化分装。自动化分装的技术难点就是微球小而轻,静电严重,硬度不够,分装的通道很小。所以必须确保微球具有一定硬度,含水量达标是为了确定保质期达到。

3、可重现性好,也就是均一性批间差批内差的稳定性。这个也是非常重要的,要在研发阶段就要清楚的知道生产改微球的关键质控点,比如冻干温度,冻干时间,真空度,或者是出仓含水量等。还有里面成分的含量,浓度或者原料的批间差控制多少范围等,这些因素都要考虑。一定要找到关键的质控点,防止时好时坏,不知道什么原因导致的不稳定性。

4、效率问题也是非常关键的,批量化的滴珠设备,分装设备是可以设计的,关键是这个投入很大,需要企业有十足的把握达到这个产量,而且微球的各个指标是能实现批量生产的时间要求或者暂存,分装时间的要求的。


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