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IVD冻干系统解决方案

更新时间:2024-05-11 点击次数:96

冻干技术的原理

与风干不同的是,冻干技术是一种特殊的干燥技术,其基本原理是根据水的三相变化。水的三相为固态、液态和气态,三相之间既可以共存又可以相互转换。当水蒸汽压大于610.75 Pa时,随着温度的升高,冰融化为水,水再蒸发为水蒸气;当水蒸汽压小于610.75 Pa时,冰加热直接升华为水蒸气。真空冷冻干燥就是利用了水的相变这一原理,先将液体试剂冻结到-30℃-40℃,使物料中的大部分水分冻结成冰,然后在较高的真空度下,提供低温热源,冰被升华为水蒸气,再用真空系统中的水汽凝结器将水蒸气冷凝,使物料本身留在冻结时的冰架中,从而获得脱水干燥的制品。

 

冻干制剂形式

IVD冻干试剂主要分为西林瓶、原位冻干和冻干微芯三种制剂形式,不同制剂形式,各有优缺点。其中,西林瓶是工业化程度最高的制剂形式,不单有全自动的生产线,并且有完善的验证及风控流程,工艺简单也成熟。不足之处在于硼硅西林瓶成本较高,装量不宜太少,而IVD试剂每份的量非常微量,因此一次要装多人份或多次的使用的量,使用不完需要另外保存,便捷性有所欠缺。

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冻干制剂形式

原位冻干是将试剂的全部组分直接按照单份冻干在试剂盒中,产品使用更加方便。然而冻干机的冷热分布是有偏差的,试剂盒放置位置也不同,因此批件的一致性难以控制。另外原位冻干的设备的使用率非常低,因此摊销成本高,如果大批量原位冻干,冻干微粉又会交叉污染。冻干微芯不仅可以做到精准定量,单人单份,产品使用更加方便,还可以通过特殊工艺处理,防止吸潮,实现常温储存,同时解决了多个痛点。不足之处在于冻干微芯的工艺开发难度大,工艺过程控制要求高。冻干制剂需要根据应用场景选择最佳的方案,冻干微芯具有优势,适合多种应用场景,更被市场看好。

冻干工艺的优势

 

冷冻干燥在低温下进行,因此酶不会发生变性或失去生物活力,活性完整。

 

 

由于在冻结的状态下进行干燥,因此体积几乎不变,保持了原来的结构,不会发生weisuo现象。

 

 

在低温下干燥时,物质中的一些挥发性成分损失很小,适合试剂干燥。

 

 

干燥中无机盐不会在物料表面析出,避免了物料表面硬化。

 

 

干燥后的物质疏松多孔,加水后溶解迅速,几乎立即恢复原来的性状。

 

 

由于干燥在真空下进行,氧气极少,因此一些易氧化的物质得到了保护。

 

 

干燥能排除95%99%以上的水分,使干燥后产品能长期保存而不致变质。

IVD冻干系统:

型号:

冻干面积

生产量

Pilot5-8ES

0.5

4000人份/5万颗微球

Pilot10-15ES

1

8000人份/10万颗微球

Pilot20-25ES

2

16000人份/20万颗微球

Pilot30-35ES

3

24000人份/30万颗微球

Pilot50-55ES

5

40000人份/50万颗微球

Pilot100-105ES

10

80000人份/100万颗微球

Pilot200-205ES

20

160000人份/200万颗微球

Pilot250-255ES

25

200000人份/250万颗微球

Pilot300-305ES

30

240000人份/300万颗微球

 

IVD冻干工艺设计

IVD冻干工艺设计包括:冻干配方设计、冻干工艺曲线设计、冻干上下游工艺设计、冻干上下游设备设计、冻干工艺放大设计等。我们拥有冻干工艺研发中心,可帮助用户对纳米材料冻干工艺进行设计。

 

 


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