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益生菌冻干设备选型随着人们生活水平的提高，对健康的要求越来越高，益生菌普遍的被接受并广泛使用。益生菌是一类对宿主有益的活性微生物，是定植于人体肠道、生殖系统内，能产生确切健康功效从而改善宿主微生态平衡、发挥有益作用的活性有益微生物的总称。2001年3月中国卫生部发布了卫法监发〔2001〕84号,益生菌类保健食品评审规定第十条明确指出：不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品，因益生菌已经过科学实验认证液态存活非常难,且益生菌怕水,所以消费者在购买益生菌的时候一定要选择冷藏运输,或者在超市冰...
7-1 2022
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冻干机运行你不得不知道的注意事项冻干机也叫真空冷冻干燥机，是应用非常广泛的一个干燥用的机器，这种干燥方法具有可以保护低温敏感性物质，可以方便操作，方便运输和储存，提高液体情况下的相对保存期，因此应用越来越普及。虽然冻干机的应用很多，但是很多人对冻干机的运行操作不了解，可能会在选型或者购买时发生错误理解。因此就冻干机运行和选型我们做几点说明。冻干机分为实验室钟罩冻干机、硅油循环冻干机，而硅油循环冻干机又分为研发型冻干机、中试冻干机及生产型冻干机。实验室钟罩冻干机多为实验室台式冻干机或者落地式冻干机，有-50和...
6-27 2022
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真空冷冻干燥机究竟不普通在什么地方？普通干燥是防止材料变质的方法之一。干燥方法有很多，如晒干、煮沸干燥、干燥、喷雾干燥和真空干燥。然而，这些干燥方法是在高于0℃或更高的温度下进行的。经干燥得到的产品一般尺寸减小，质地坚硬。一些物质被氧化，大部分挥发性成分会丢失。微生物会失去生物活力，干燥的物质不易溶于水。真空冷冻干燥机以其明显的优势成为干燥领域的常用设备。真空冷冻干燥的优点是可以降低原料被氧化、发霉的几率，解决原料中的细菌，保证质量，并且可以很好的保存原料的原始外观设计。真空冷冻干燥机的干燥速度是单位时间内通过...
6-21 2022
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标准品冻干、质控品、校准品冻干保护剂标准品、质控品、校准品在冷冻干燥和储藏过程中，很多因素，如化学成分、冻结速率、冻结和脱水应力、玻璃化转变温度、干燥固体中剩余水分、储藏环境的温度和湿度等，都会影响其中活性组分的稳定性，甚至会导致失活，因此需要添加冻干保护剂来保证活性成分不受破坏。目前只有一些冻干食品，人血浆，牛奶等可以不添加保护剂，其他的生物制品或者有活性的制品冻干必须添加合适的冻干保护剂。校准品大多来源为人样品的混合物，如混合血清。质控品和标准品的来源根据项目不同来源方法也不同。质控品需要性质稳定，因此做成...
6-16 2022
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诊断试剂发展：冻干球和冻干粉发展随着疫情的爆发，试剂进出口运输时间的延长，近年来，国内外很多诊断行业的企业都开始开发冻干型预混冻干粉或者冻干珠。冻干全体系或者mix在世界范围纷纷开展，如伯乐、罗氏、赛沛、雅培、3M公司、生物梅里埃等纷纷推出了自己的新的诊断产品：PCR系列相关预混冻干粉或者冻干珠（冻干球）。PCR反应就是聚合酶链式反应，因为疫情分子检测发挥了巨大作用，广泛采用，而扩增的特异性和方法检测的准确性，推动了其快速发展。PCR检测试剂包括：引物探针、耐热的DNA聚合酶、pH缓冲溶液、二价阳离子成分、...
6-10 2022
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冻干助力mRNA疫苗及相关研发生产mRNA疫苗是将含有编码抗原蛋白的mRNA导入人体,直接进行翻译,形成相应的抗原蛋白,从而诱导机体产生特异性免疫应答,达到预防免疫的作用。mRNA是一种天然存在的分子，带有人类细胞的“蓝图”，可以产生靶标蛋白或免疫原，激活体内免疫反应，以对抗各种病原体。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身，因此，mRNA疫苗具有不带病毒成分，没有感染风险。同时，mRNA疫苗还具有研发周期短，能够快速开发新型候选疫苗应对病毒变异；体液免疫及T细胞免疫双重机制...
6-7 2022
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多肽类仿制药研发和一致性评价的考虑冻干工艺问题:多肽类药物受稳定性限制，采用注射给药途径时多选择冻干注射剂。从申报资料来看，多数申请人仅以可冻干为目的开展研究，忽视冻干工艺对稳定性的影响。由于药物在冻干过程中可能存在缓冲剂结晶、pH值位移、稳定剂形态改变、多肽空间构象改变等诸多问题，进而可直接影响多肽类药物的稳定性。如某进口多肽制剂，拟定冻干工艺需40℃保持较长时间，由于药物拟定贮藏条件是2～8℃保存，因此在审评过程中对该过程提出疑问，要求申请人进一步提供冻干工艺的合理性。申请人提供了不同冻干工艺条件下产品稳...
6-2 2022
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诊断试剂冻干稳定性报告及批次要求诊断试剂冻干稳定性研究是贯穿于整个试剂研发阶段和支持产品上市及上市后研究的重要内容，是产品有效期设定的依据，可以用于对产品生产工艺、处方、包装材料选择合理性的判断，同时也是产品质量标准制订的基础。冻干样品开展稳定性研究之前，需建立稳定性研究的整体计划报告或方案，包括研究样品、研究条件、研究项目、研究时间、运输研究、研究结果分析等方面。冻干PCR试剂、冻干LAMP试剂、冻干免疫试剂、冻干质控品校准品等稳定性研究一般包括实际贮存条件下的实时稳定性研究（长期稳定性研究）、加速稳定性...
6-1 2022
