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2021年医药冻干研讨会-杭州站

时间:2021-01-22 点击次数:3657

2021巡回冻干技术研讨会杭州,将于 3  18 日在杭州举行。诚邀制药、医疗科研领域专家、学者及工作者莅临参加。

研讨会主题:医药领域冻干技术开发

研讨会主要内容:冻干液体配方体系构建研究;如何快速有效的进行保护剂筛选优化;冻干产品关键参数的获取以及如何快速智能优化冻干工艺曲线;晶核控制技术介绍;晶核影响冻干工艺的开发和终的产品质量因素分析;晶核控制技术如何应用于生产放大;

研讨会特色:目前常见的冻干液体体系开发采用的是盲筛的方式。这样即费力,风险又大,动辄几个月就浪费了。我们急需要建立一个高效的保护剂评价体系进行科学化实验设计。另外常规冻干工艺摸索采用配方试错方式,一个产品的冻干工艺的优化需要至少6-8批次的样品摸索耗时长、效率低、失败的概率高,更有甚者半年一年也没有得到想要的结果这些问题解决需要构建冻干工艺优化的科学路径,避免风险。研讨会上我们会针对这些问题一一展开讨论。

参会理由:研讨会主讲师董月菊冻干机厂家、冻干显微镜厂家及国内相关设备配套厂家为您奉上精彩纷呈的报告。强大的讲师团,理论与实际的完美结合。现场将有冻干机、冻干显微镜及相关设备展示。

讲师团成员:

董月菊(硕士),国内冻干专家,长期从事冻干应用技术开发,参与过多项国家重大科研项目的冻干部分,擅长生物制药及医疗试剂的冻干配方开发,包括原料与冻干液体体系的兼容性设计、保护剂及赋形剂筛选优化。

会议日程如下:

会议安排3月18

9:00-9:15

会议致辞

 

9:15-10:30

冻干原理                      

  • 冻干的基本概念:物质的形态、预冻过程形态变化、升华解析过程形态的变化。
  • 与冻干相关的物理量:温度、真空度、热量。与冻干相关制品的属性:生物属性,化学属性,物理属性。
  • 与冻干相关的过程:预冻、升华、解析、凝华、液化、沸腾。
  • 物质在冻干过程发生的物理方面化学方面及生物特性方面变化。如冷冻过程蛋白聚集、冷冻浓缩过程PH变化,干燥脱水生物活性变化等等。
  • 物质溶液配方优化模型。
  • 冷冻干燥动态模型。
  • 研发、小试中试、生产冻干工艺分析。

报告人:董月菊

10:30-10:45

中场休息

10:45-12:00

冻干保护剂保护机制

  • 玻璃态机制
  • 水合机制
  • PH值稳定机制
  • 冰界面应力机制
  • 冰晶机械损伤机制
  • 胞内失水机制
  • 氢键保护机制
  • 仓储保护机制

报告人:董月菊

12:00-13:00

午餐及休息时间

13:00-14:00

冻干配方设计开发

  • 单因素法
  • 多因素法(正交分解法,响应曲面法)
  • 保护剂类别
  • 赋型剂类别
  • 各类保护剂保护作用分析
  • 各类赋型剂分析
  • 不同保护剂联用产生的作用
  • 如何优化筛选溶液的配方
  • 科学的使用统计软件进行配方筛选实验   

报告人:董月菊

14:00-14:15

休息

14:15-15:00

冻干曲线机理

  • 预冻工艺:预冻常见方法及退火实验
  • 升华工艺控制方法:控制热量、保护制品
  • 解析阶段的任务:除结合水吸附水、充分结晶防止潮解、低温出仓或者高温出仓等等

报告人:董月菊

15:00-15:15

中场休息

15:15-16:00

如何优化冻干曲线

  • 如何判断预冻结束
  • 预冻温度合理优化
  • 预冻速率合理优化
  • 预冻保持时间的合理优化
  • 升华科学的优化模型
  • 升华结束判断
  • 解析优化方法
  • 解析结束判定            

报告人:董月菊

16:00-17:00

冻干工艺与设备的关联

  • 拟合能力分析
  • 一致性分析
  • 可重现性分析

4.设备选型

告人:董月菊

1700

会议结束

 

会议内容预告:

1、冻干的基本概念:真空冷冻干燥、水、温度和热量、物质形态、蒸汽压、溶液的冷冻过程、升华、凝华、平均自由路径、热传导、对流、辐射。

2 . 冻干的基本过程:灌装上料、预冻、一次干燥、二次干燥、反填气体、压塞、出料。分析冻干过程中,水的变化;水蒸气的流动状况,真空是如何控制的;样品浓度、干燥速度与冻干的关系。

3. 冻干过程中的温度测量:详细介绍温度探头各种类型、产品温度测量发生偏差的原因,以及升华界面温度获取的原理以及在实际设备上的应用。

4、真空测量和真空控制:分别介绍皮拉尼真空计和电容式真空计的工作原理、优缺点及适合的应用。

5、预冻:预冻阶段可执行的操作如退火。快冻、慢冻对冰晶大小以及一次干燥速率的影响。

6、冻干工艺摸索和PAT结合:详细列出预冻阶段可进行的操作以及对硬件的要求、一次干燥温度测量、真空测量、一次干燥终点判断方法、二次干燥终点判断方法。

7、冻干工艺研发:以"QBD"为核心理论,介绍一个标准冻干工艺研发流程。

8、如何设计一个初始的冻干工艺,如何优化冻干工艺:给出简单且规范的方法,设计出一个初的冻干工艺。分析一次干燥过程中:产品关键温度、层板温度、腔体真空、升华速率四个变量之间的关系。

9、近似空间设计的方法在冻干中的应用:包括配液设计(包括保护剂、赋形剂种类筛选及验证)、冻干曲线设计、设备选型。

10、如何获得整个冻干过程中的各种关键的过程参数和产品参数,如:样品的升华阻力、冰层表面温度、冰层厚度、升华速率、产品底部温度等,为过程分析提供了强有力的数据,为工艺优化提供了科学的理论依据。

参会费用:

2000/天(不含食宿)

    时间及地点安排:

 会议地点: 杭州未来科技城文一西路1802号,杭州栖鹿城市艺术酒店

会议主办单位:蓓迪(北京)科技有限公司

 

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