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2023年6月全国医药制剂专题冻干研讨会邀请函

更新时间:2023-06-09 点击次数:1197

2023年全国医药专题冻干技术研讨会,将与CPHI展会同期在上海举行。蓓迪诚邀全国医药领域冻干方面的资深研发人员、销售人员、质量控制人员、生产人员莅临参加。

本次主题围绕药品冻干进行深入研究,目前常见的冻干制剂主要是包括生物药、小分子化药、中药等。据数据统计目前大约 45% 的无菌注射药物都是采用冻干方法制备的,其包括生物制剂例如抗体,酶,疫苗, 肽,干扰素,胰岛素,融合蛋白,聚乙二醇化蛋白,大量的小分子化药冻干制剂、冻干中草药制剂、中草药液冻干等。 而且随时医学技术的不断发展,一些高浓度,复杂制剂如脂质体,微球,复杂螯/包合物、ADC、高浓度抗体药物、高活性生物制剂等的开发越来越多。未来将有60%以上的制剂可能都会采用冻干的技术。冻干法是获得稳定、高活性、长期保存的一个重要手段,为了防止生物制剂的液体形态在室温下不稳定,在2-8度或者低温储运不方便,成本高,需要做成冻干的形式,来提高药品的稳定性,延长保质期,降低储运成本,方便使用等。而对于冻干技术来说,药品制剂冻干是需要掌握一定的原理、方法、流程的,需要去深入的了解冻干的本质、冻干的工艺曲线建立与优化的方法,冻干样品的保护剂配方筛选与优化、冻干流程控制,冻干生产放大技术、冻干设备确认、冻干无菌控制技术、冻干厂房设计、冻干前后配套设备衔接等一系列的问题,特别是对于一些复杂制剂的冻干技术路线,配方保护剂筛选、冻干工艺注意事项,如脂质体如何提高包封率、ADC冻干溶解度的问题、冻干对ADC药物稳定性的影响等。冻干是一种技术方法,也是一个工艺,这个工艺过程控制非常关键,要做冻干不仅要考虑冻干这一步,包括前后的工艺控制斜街都是非常关键的。如何做好冻干制剂的冻干需要掌握哪些知识,冻干过程中或者冻干后出现的问题如何快速的查找问题的原因,如何快速的解决都是我们希望能够快速解决的。通过本次课程的学习能够让您对冻干制剂领域常见制剂冻干有深入的了解,让您已经在做冻干了能够提高效率,让您更快的进行冻干生产的转移转化。以下为本次课程的主要内容:

会议安排6月21

8:55-9:00

会议致辞

 

9:00-10:00

医药冻干配方分享

包括:常见化药冻干保护剂、赋型剂;常见生物制药冻干保护剂赋型剂;国外药品冻干配方案例分析。

10:00-10:30

中场休息

10:30-12:00

冻干过程控制技术详解

包括:预冻样品温度位置控制、预冻Tg1转换判断、预冻结束判定、升华安全温度控制、升华安全时间控制,解析安全温度及安全时间控制、解析含水率控制,升华结束判定、冻干终点判定,解析最高温度判定。

12:00-13:00

午餐及中午休息时间

13:00-14:00

冻干技法详解

包括:Tg1玻璃态转化、Soak、退火、解析Tg转化、瞬时结晶控制技术;冻干曲线设计及优化。

14:00-14:30

中场休息

14:30-16:30

药品配方设计及配方筛选实际案例

1. MRNA冻干疫苗配方设计

2. ADC偶联药物冻干设计

3. 小分子化药冻干设计

16:30-17:00

现场答疑

1700

会议结束

参会费用:

3000/

    时间:20236月21号

 会议地点:上海市浦东新区川沙镇妙镜路867号丽怡酒店

欢迎血液、细胞、蛋白质、酶、疫苗、肽等生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员抗生素、维生素、肿瘤药物、循环器官药物等生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员复杂制剂冻干研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员科研院校及制药CRO公司学习。

 

 

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