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真空冷冻干燥的三个关键要素

时间:2020-02-14 点击次数:113

    真空冷冻干燥是一种获得干燥制品的一种较好的方法,有很多优点,如:能除去物质中95%~99%的水份,稳定性好,易于长期保存药物的有效成份;它是在低温下干燥,不使蛋白质、微生物之类产生变性或失去生物活力。这对于那些热敏性物质,如疫苗、菌种、毒种、血液制品等的干燥保存特别适用等,真空冷冻干燥优点很多,但是这个是一个比较复杂的工艺,由于很多机理和样品的复杂多样,导致这个工艺没有一个固定的可以套用的成熟的工艺。而真空冷冻干燥有三个关键的要素,控制好这三个关键要素,就能对真空冷冻干燥掌握的比较好,做起来也得心应手。

   首先是处方,这个处方是指的样品的配液和辅助的保护剂,赋形剂的筛选。这个是非常关键的。我们都知道,可以直接不添加保护的样品,只有很少的食品和牛奶等,其他都是需要添加保护剂或者赋形剂进行保护才能成功获得。辅料的筛选比较复杂,因为可以用的辅料也就是保护剂的种类很多,需要逐步的筛选不同品种的,并且需要运用系统的统计方法通过大量的单因素,正交法进行获得数据,筛选统计比对。

    其次就是冻干曲线的设计,冻干曲线的设计非常关键,如果设计不合理,在不合适的区域进行多少实验都是不太可能做出来的,因此冻干曲线就像一个衡量标准,就是设计的冻干曲线要足够的宽泛,能够囊括我们可以筛选的范围。冻干曲线的设计要了解你的配方和api本体的特性,要知道冻干曲线的设计原则和标准,要考虑的足够全面。

    最后也就是好的冻干机,做冻干实验的人只有选对了冻干机才能做得得心应手。好的设备,加上成熟的经验,才能做出来冻干。好的设备对冻干实验能够起到优化和加快进程,只有一个功能齐全的冻干机,我们才能去设计一个好的方案。因此选择冻干机要和做样品匹配,要选择一个合适的冻干机,而不是为了节省成本,就随便选择一个普通的冻干机。选择了冻干机,买的一个好的冻干机,还要会用,一定要熟练的掌握冻干机的操作,冻干机的维护保养,要对每一个部分,每一个功能都了解。那么什么样的冻干机是好的冻干机?好的冻干机是具有重现性和一致性的,是比较稳定的,也就是一个样品多次重复做,获得的可靠的结果,能够多次反复获得,少量和大量样品获得的结果是具有一致性的。

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