采用冷冻干燥工艺可以获得多种药品,如化药、生物制品、中药、纳米药物、止血贴膜等,而不同的药物的容器不同,因此也就有了不同的药品冻干方法:如玻璃小瓶冻干法,托盘原料药冻干法、薄膜原料冻干法、片剂冻干法、预灌针冻干法。
玻璃小瓶冻干制剂是注射剂中的一种常见的冻干制剂,其冻干制备的方法是:
药液配制→过滤除菌→制品的内包装容器的消毒灭菌清洗干燥→药液的灌装→冻结真空冷冻干燥升华解析→冻干机内密封。
托盘原料粉冻干制品是采用冷冻干燥工艺方法对原料药进行精制干燥,得到用于制剂的无菌粉末原料,其制备工艺路线为:
药液配制→过滤除菌→制品的容器托盘→药液灌装→真空冷冻干燥→粉碎过筛→混合装入无菌容器。
预灌装注射冻干制剂是将冻干制剂和助溶剂,由密封材料隔断并组合在一起的制剂。使用时,推注射器将助溶剂进入冻干粉针剂的空间,并迅速溶解成为注射剂的制剂。其工艺过程为:药液配制→过滤除菌→注射器形式的内包装容器→药液灌装→真空冷冻干燥→冻干机干燥箱体内注射器中部密封→另外制造的溶解液灌装在与冻干药品相邻的腔体内→注射器密封。
粉末分装的冻干工艺技术路线如下所示:
