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制药药品冷冻干燥主要工艺路线

时间:2020-03-28 点击次数:295

采用冷冻干燥工艺可以获得多种药品,如化药、生物制品、中药、纳米药物、止血贴膜等,而不同的药物的容器不同,因此也就有了不同的药品冻干方法:如玻璃小瓶冻干法,托盘原料药冻干法、薄膜原料冻干法、片剂冻干法、预灌针冻干法。

玻璃小瓶冻干制剂是注射剂中的一种常见的冻干制剂,其冻干制备的方法是:

药液配制过滤除菌制品的内包装容器的消毒灭菌清洗干燥药液的灌装冻结真空冷冻干燥升华解析冻干机内密封。

托盘原料粉冻干制品是采用冷冻干燥工艺方法对原料药进行精制干燥,得到用于制剂的无菌粉末原料,其制备工艺路线为:

药液配制过滤除菌制品的容器托盘药液灌装真空冷冻干燥粉碎过筛混合装入无菌容器。

预灌装注射冻干制剂是将冻干制剂和助溶剂,由密封材料隔断并组合在一起的制剂。使用时,推注射器将助溶剂进入冻干粉针剂的空间,并迅速溶解成为注射剂的制剂。其工艺过程为:药液配制过滤除菌注射器形式的内包装容器药液灌装真空冷冻干燥冻干机干燥箱体内注射器中部密封另外制造的溶解液灌装在与冻干药品相邻的腔体内注射器密封。

粉末分装的冻干工艺技术路线如下所示:

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