冻干粉针无菌工艺风险控制原则和范围

 制药冻干的方式有几种，玻璃小瓶冻干、托盘原料粉冻干、预灌装注射冻干等，而常见的就是冻干粉针，冻干粉针的量很大，其关键工艺的控制非常重要。

首先明确制药冻干粉针无菌控制总原则为：

1、首先是满足产品的质量和预定用途的要求，应zui大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染;

2、必须设计工艺方案并经过验证，按照标准的规程和方法进行。

3、人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差；

4、物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区进行，防止污染；

5、物料运输通道和人员进出应该分开；

6、应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别，严格按照级别要求进行控制和操作。

制药冻干粉针工艺目标必须明确：

1、使洁净/无菌操作和普通操作的有效隔离；

2、大限度地消除人员的影响；

3、去除产品潜在污染源；

4、防止交叉污染：产品的交叉污染；环境的交叉污染、产品/操作者的相互接触污染；

无菌工艺相关的工艺的控制范围：

1、物料称量，物料的称量在专门的称量室和的称量设备，和普通区隔离。

2、产品配制、过滤：各区隔离，明确区分普通区和洁净区，不同级别洁净区分开，采用自动化的设备，消除人员操作误差

3、灌装；灌装的精度和灌装的环境决定了粉针的质量。必须严格控制污染。

4、冻干；冻干在洁净区，防止外来污染，通过冻干还能有效去除产品潜在的污染源。冻干的质量控制是非常关键的，只有设计合理的冻干工艺，才能获得优质的冻干粉。冻干是所有工艺中zui关键，zui难控制的，也是zui关键的具有决定性意义的一步。选择好的冻干机能让事半功倍，设计合理的冻干方案，掌握熟练的冻干操作是做冻干必须的。

5、内包材及容器具的清洗灭菌：清洗灭菌的目的就是防止交叉污染。

6、产品和容器及内包装密封的保护：防止污染，延长确保产品的保质期。