药品冷冻干燥关键特性分析

一般制药冻干产品的特性是衡量工艺和设备恒定性的基础，因此研究药品的冷冻干燥特性，对工艺的开发和设备的选型及使用有帮助。常见的影响冻干药品质量的因素主要包含：

1. 骨架支撑结构
2. 冻干制品成品颜色
3. Zui终形成的冻干的粉饼的均匀性
4. 粉饼的高度
5. 气体释放
6. 成品的溶解时间，也就是复溶时间。
7. 凹形液面
8. 浊度
9. 溶液澄清度
10. 电阻率（25℃）
11. PH值（25℃）
12. 冻干药品成品水分终含量和初始含量
13. 主药成分浓度
14. 稳定性（加速试验）
15. 稳定性长期试验

这15个因素对药品冷冻干燥质量均有影响，而与药品冻干直接相关的关键因素是股价支撑结构，粉饼均匀性，粉饼高度、浊度、成品水分含量，主药成分浓度，通常这几个因素是药品冷冻干燥工艺研发过程中的主要关注的内容，也是zui先关注和确认的。