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药品冷冻干燥关键特性分析

时间:2020-04-11 点击次数:89

一般制药冻干产品的特性是衡量工艺和设备恒定性的基础,因此研究药品的冷冻干燥特性,对工艺的开发和设备的选型及使用有帮助。常见的影响冻干药品质量的因素主要包含:

  1. 骨架支撑结构
  2. 冻干制品成品颜色
  3. Zui终形成的冻干的粉饼的均匀性
  4. 粉饼的高度
  5. 气体释放
  6. 成品的溶解时间,也就是复溶时间。
  7. 凹形液面
  8. 浊度
  9. 溶液澄清度
  10. 电阻率(25℃)
  11. PH值(25℃)
  12. 冻干药品成品水分终含量和初始含量
  13. 主药成分浓度
  14. 稳定性(加速试验)
  15. 稳定性长期试验

这15个因素对药品冷冻干燥质量均有影响,而与药品冻干直接相关的关键因素是股价支撑结构,粉饼均匀性,粉饼高度、浊度、成品水分含量,主药成分浓度,通常这几个因素是药品冷冻干燥工艺研发过程中的主要关注的内容,也是zui先关注和确认的。

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