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影响药品冻干曲线的主要因素

时间:2020-04-13 点击次数:227

    冷冻干燥制品要求有确定的形状,均匀的色泽,合格的残余水分含量良好的溶解性,有较高的生物活性或效价适宜长期保存。因此,不仅要对配置过程和冻干后的密封保存进行控制,重要的是对冷冻干燥过程的每一阶段的各参数进行全面有效的控制,才能满足制品要求。因此冻干曲线是进行真空冷冻干燥过程控制的基本依据。在冻干机中,将板层温度,制品温度与系统压力随时间的变化,真实地记录下来,即可得到冻干制品冻干曲线。一般冻干曲线就是表示冷冻干燥过程中制品的温度干燥箱内压力随时间变化所形成的关系曲线,对于某一确定的具体的冻干机和制造的具体药品,制品温度与板层温度或者干燥箱内的温度有着一定的依存关系。

    将冷冻干燥整个工艺过程消耗的时间减小到zui少是极其重要的,可以缩短干燥时间,节约能源消耗,提高关键的生产能力,提高产品竞争力。因此就要从影响品冻干曲线的主要因素着手进行优化,影响冻干曲线的主要因素包含:

1、主要有效成分的浓度,不但影响冻干时间,而且影响最后产品的稳定性。有效成分的浓度不能过高,也不能过低,一般有效药液的浓度控制在4%到25%之间。

2.保护剂(包含赋形剂保护剂包含赋形剂,通常是在冷冻干燥过程制品中加入保护产品,防止有效成分的损伤或者活性失活,二是在冻干过程中有助于成形不管是加入一种还是多种保护剂,一定要控制浓度,zui终配制药品的固形物浓度控制在4%~25%之间,太高或者太低都影响冻干的效率

3、制品厚度,不论是采用西林瓶或者是大型容器冷冻干燥生产的制品的厚度,都必须尽可能的加以限制。通常来说制品的厚度越小,冷冻干燥过程就越短。制品的厚度也制约冻干机的冷冻干燥能力,以及制品粉饼状的特性,均匀性,溶解性和残余水分。通常一般将产品厚度控制在15毫米以下。

4、预冻的影响,影响制品的成型影响制品升华过程中升华通道,因此极大的影响了整个过程的干燥时间。

5、由于玻璃破碎所造成的不合格产品会导致冷冻干燥不合格产品的增加应将不合格产品的zui大百分率控制在1%以内。通常采取以下措施,防止玻璃瓶破碎:(1.容器玻璃质量应始终保持如一。(2.增加玻璃的厚度,尤其是玻璃瓶底部与瓶身连接部位的厚度。3.准确的进行温度控制,在升华干燥过程中进行缓慢升温或者预冻过程中进行缓慢冻结(4).选择合适的产品厚度或浓度。同一容积,可以使用较大直径的容器。(5).控制药液合适的浓度配制,改变制品的低共熔点区域。

  通过对以上几个方面的影响因素的分析,可以看出冻干曲线的基本优化的关键考察点,可以从这几个方面进行着手。

冻干曲线

                                            冻干曲线                 

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