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冻干机的基本组成及选型要点

时间:2020-05-12 点击次数:197

     真空冷冻干燥机也叫冻干机,一个完整功能齐全的冻干机是由冻干箱,冷阱,真空系统,制冷系统,硅油循环系统,气动液压系统,在位清洗系统,在位灭菌系统和电气控制系统等组成。  

      冻干箱是冻干机的核心部件,是产品预冻和干燥的地方,在冻干箱内安装有一套能制冷和加热的板层,产品就放置在板层上进行预冻和干燥。冻干箱还是一个可以抽成真空的容器,以使产品在真空下进行升华干燥。液压压塞系统可对小瓶进行真空或充氮压塞。冻干箱开有许多接口,以完成各种功能。小型的冻干机可以采用电动压塞,大型的生产型冻干机采用液压压塞。对于非西林瓶装物料,如托盘等散装的可以没有压塞系统。对于含有蒸汽SIP的冻干机还属于压力容器,要耐受蒸汽压力。 SIP除了可以采用蒸汽灭菌还可以采用VHP,VHP的不适于压力容器。

       冷阱冻干箱一样是真空容器,是和冻干箱一样重要的。它的内部装有许多可制冷的金属表面,一般是盘管,用于补集产品中升华出来的水蒸汽,所以冷阱是冻干机抽除水蒸汽的“真空泵”,是zui大的真空泵冷阱表面有一些接口,连接不同的管道可以完成不同功能。

      真空系统包含冻干箱、冷阱、真空泵、中隔阀、管道、真空传感器等,真空系统是保证样品升华需要的真空压力,维持在这个压力下,物料是从固体到气体状态的升华,而不是汽化。带在位清洗和灭菌系统的冻干机还配有水环泵,用作清洗和灭菌之后的干燥。

      制冷系统由冷冻机与冻干箱、冷凝器内部的管道等组成。冷冻机可以是互相独立的二套,也可以合用一套。冷冻机的功用是对冻干箱和冷凝器进行制冷,以产生和维持它们工作时所需要的低温,它有直接致冷和间接致冷二种方式。加热系统对于不同的冻干机有不同的加热方式。有的是利用直接电加热法;有的则利用中间介质硅油来进行加热,由一台泵使中间介质不断循环。加热系统的 作用是对冻干箱内的产品进行加热,以使产品内的水份不断升华,并达到规定的残余水份要求。

     在位清洗(CIP)系统由清洗泵和安装在冻干箱和冷阱内的一系列管道和喷嘴组成,作用是完成对冻干箱,板层和冷阱的自动清洗。并且配有水环真空泵,用作清洗后的干燥之用,为了防止清洗水漏入无菌室内,冻干箱的箱门应有锁紧装置。 在位清洗一般是制药行业含有,对GMP要求高的含有CIP系统,CIP系统不是冻干机的标配。

      在位灭菌(SIP)系统用于冻干箱、冷阱和放气过滤器的灭菌之用,在位灭菌系统的冻干箱和冷阱必须是压力容器,必须按压力容器的设计要求和制造要求进行设计和制造,材料和设备必须能耐受灭菌时的压力和温度的要求;冻干箱必须有箱门锁紧装置。为了灭菌之后的干燥也需要配备水环泵,较大型号的冻干机还要有冷却水夹套,用于灭菌之后的冷却之用。 SIP也是属于冻干机的选配,根据行业的不同进行配置,一般制药行业的生产型冻干机上多配置。其他行业不做硬性要求。

        控制系统由各种控制开关,指示调节仪表及一些自动装置等组成,它可以较为简单,也可以很复杂。一般自动化程度较高的冻干机则控制系统较为复杂。控制系统的功用是对冻干机进行手动或自动控制,操纵机器正常运转,以冻干出合乎要求的产品来。 对于功能齐全的冻干机控制系统肯定是含有全自动功能,可以采用的或者控制的功能较多,如真空控制,温度控制,真空调节,脉冲回填等。电气控制系统由电源柜,控制柜和电脑(PC 机)组成。电源柜是强电柜,安装主开关、空气开关或熔断器、控制变压器、交流接触器、热继电器和固态继电器等,控制柜是弱电柜,安装模拟图、记录仪表、可编程序控制器(PLC)、手动支持系统等。PC 机可以安装在远离冻干机的地方,对冻干机进行控制成监视。这个是针对中试及以上型号的冻干机可以选配的,控制柜是一般冻干机厂家的标配,电源柜则由使用单位配置,而PC机是根据控制的需要选配的。

       冷冻干燥的程序是这样的:在冻干之前,把需要冻干的产品分装在合适的容器内,一般是玻瓶或安瓶,装量要均匀,表面尽量大而厚度尽量薄些; 然后放入与冻干箱尺寸相适应的金属盘内。一定的温度预冻,预冻温度到达保温2~4小时,开始抽真空,待真空度 达到30~50pa,即可对箱内产品进行加 热。一般加热分两步进行,第yi步加温不使产品的温度超过共熔点的温度;待产品内水份基本干完后进行第er步加温,这时可迅速地使产品上升的规定的zui高温度。在zui高温度保持数小时后,即可结束冻干。 整个升华干燥的时间约 12-24 小时左右,与产品在每瓶内的装量,总装量, 玻璃容器的形状、规格,产品的种类,冻干曲线及机器的性能等等有关。 冻干结束后,要放干燥无菌的空气进入干燥箱,然后尽快地进行加塞封口, 以防重新吸收空气中的水份。 

      冻干机的价差非常大,设备配置及加工过程成本都有极大的价差,好的冻干机是按照标准流程进行加工的,工艺先进,设备的各种参数可以进行测试和验证。选择冻干机不一定是zui贵的,一定是适合的才是好的,适合不适合是根据自身工艺进行确定的。

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