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为您提供微球冻干及整套微球生产技术开发

时间:2021-08-09 点击次数:184

随着IVD行业的迅猛发展尤其近几年的POCT的分子诊断更是势头猛进,很多药剂厂家开始将检测的药剂进行微量化分配并进行冻干;相比液体药剂,冻干后的微量药剂拥有诸多优点,尤其是大大提高了药剂的储存稳定性。

微球冻干技术能够最大限度的保持酶或蛋白等的活性,且冻干后的微球具备疏松多孔的网状结构,复溶迅速。微球冻干技术能将不稳定的化学药剂转化为高品质、稳定的、定量的冻干微球。

微球冻干技术难点汇总如下:

1. 冻干保护剂设计;

2. Buffer及酶促冻干优化设计;

3. 微球强度设计;

4. 微球防吸湿性设计;

5. 微球全自动产线设计;

6. 微球成型设计(不同的冻结成型方式,影响冻干外观质量效果及冻干效率);

7. 微球冻干上样方式设计(严重影响上下游系统的开发和选择);

8. 微球冻干批内一致性设计;

9. 微球冻干批间一致性设计;

10. 微球冻干放大生产工艺及产线设计;

微球冻干生产技术开发全流程

1. 按配方进行溶液的混合均匀,过滤、脱气;

2. 利用高精度的定量泵进行溶液的分配,并将微滴滴入液氮中进行微滴的成型,或将微滴点到温度较低的介质上进行固化成型。

3. 将已固化成型的微球转移至冻干机中进行冻干,即可得到冻干微球。

4. 冻干后微球的分装,可根据需求进行设备的非标定制,满足不同容器的装载需求。

定量微球成型系统

• 微球量:2ul~30ul(成型跟表面张力有关,微球量也需结合产品实际需求)

• 成型状态:圆球状

• 产量效率:根据产品单个微球量的不同。每小时产量不同,可根据用户需求进行设备的定制,一般单个微球越小速度越快。

• 高精度(低至2%以内),高重复性和可靠性。

• 自动生产运行,该系统可编程为自动操作,减少人为操作的误差。

微球冻干系统

• 微滴成型的待冻干微球进入冻干实验室的冻干工艺研发流程,提供更加完善的冻干工艺;

• 冻干上样介质:根据厂家需求进行不同介质的冻干机上样;

• 装载量:按小试装量进行冻干工艺的开发,并提供中试及量产的工艺指导;

• 冻干效率:根据厂家需求可选不同型号的冻干机,也可做冻干机的定制;

• 冻干产品一致性:我公司提供的冻干机采用严苛的行业标准进行生产,业内好评率高;

• 冻干后储存:冻干后的微球稳定性好,可做到常温运输和储存;

• 冻干后检测:冻干后的微球具备疏松多孔的网状结构,复溶迅速,方便性能检测;

微球灌装系统

• 灌装也是一个关键。灌装的速度影响量产的效率,而灌装的速度也取决于灌装产线的自动化程度和冻干微球的外观质量。

 冻干微球、冻干微芯、冻干微滴工艺成套方案为您完整提供。


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