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诊断试剂冻干稳定性报告及批次要求

时间:2022-06-01 点击次数:218

诊断试剂冻干稳定性研究是贯穿于整个试剂研发阶段和支持产品上市及上市后研究的重要内容,是产品有效期设定的依据,可以用于对产品生产工艺、处方、包装材料选择合理性的判断,同时也是产品质量标准制订的基础。冻干样品开展稳定性研究之前,需建立稳定性研究的整体计划报告或方案,包括研究样品、研究条件、研究项目、研究时间、运输研究、研究结果分析等方面。

  冻干PCR试剂、冻干LAMP试剂、冻干免疫试剂、冻干质控品校准品等稳定性研究一般包括实际贮存条件下的实时稳定性研究(长期稳定性研究)、加速稳定性研究和强制条件试验研究。长期稳定性研究可以作为设定产品保存条件和有效期的主要依据。加速和强制条件试验可以用于了解产品在短期偏离保存条件情况下产品的稳定性情况,为有效期和保存条件的确定提供支持性数据。稳定性研究过程中采用的检测方法应经过验证,检测过程需合理设计,应尽量避免人员、方法或时间等因素引入的试验误差。第一年内每隔三个月检测一次,第二年内每隔六个月检测一次,第三年开始可以每年检测一次。如果有效期(保存期)为一年或一年以内,则长期稳定性研究应为前三个月每月检测一次,以后每三个月一次。长期稳定性研究采用方法应与产品放行检测用方法相一致;中间产物或原液及成品加速、强制条件试验检测用方法应根据研究目的和样品的特点采用合理、敏感的方法。在某些特殊情况下,可灵活调整检测时间,比如,基于初步稳定性研究结果,可有针对性的对产品变化剧烈的时间段进行更密集的检测。原则上,长期稳定性研究应尽可能做到产品不合格为止。产品有效期的制定应根据长期稳定性研究结果设定。强制和加速稳定性研究应观察到产品不合格。稳定性研究中应建立合理的结果评判方法和可接受的验收标准。研究中不同检测指标应分别进行分析同时,还应对产品进行稳定性的综合评估。

IVD冻干新产品的实时稳定性保存要求3批,保存期延期要求3批,模拟运输实验一批,使用稳定性研究要求1批,ivd冻干产品改变要求一批。

稳定性报告包括:人员责任、明确的试剂识别、使用条件(如考虑到环境因素的变化,包括不好的情形)、评价的目标和目的、试剂样品信息(如:批次、数量、容器、来源识别、浓度)、关键组分的潜在影响(PS.关键组分是对稳定性而言)、贮存条件、模拟运输、检测的时间点间隔、每次时间点后的检测(如:检测的程序和程度)、检测次数(ps.这取决于测试方法的精密度,如考虑到试剂、 仪器的可变性)、稳定性评价持续时间、数据分析的描述(如:参考统计学方法对数据进行判断:接受或拒绝)、可接受的标准和数据的解释等。

稳定性报告至少包括试验方案、涉及到的样品批次、试验结果、数据分析、通过/不通过的标准及稳定性结论。同时开展研究的不同批次的稳定性研究结果应该具有较好的一致性,建议采用统计学的方法对批间的一致性进行判断。同一批产品,在不同时间点收集的稳定性数据应进行趋势分析,用以判断降解情况。验收标准的制定应在考虑到方法学变异的前提下,参考制药临床用研究样品的检测值对其进行制定或修正,该标准不能低于产品的质量标准。

通过稳定性研究结果的分析和综合评估,明确产品的敏感条件、降解途径、降解速率等信息,制定产品的保存条件和有效期。


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