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冻干助力mRNA疫苗及相关研发生产

时间:2022-06-07 点击次数:189
  mRNA疫苗是将含有编码抗原蛋白的mRNA导入人体,直接进行翻译,形成相应的抗原蛋白,从而诱导机体产生特异性免疫应答,达到预防免疫的作用。mRNA是一种天然存在的分子,带有人类细胞的“蓝图”,可以产生靶标蛋白或免疫原,激活体内免疫反应,以对抗各种病原体。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身,因此,mRNA疫苗具有不带病毒成分,没有感染风险。同时,mRNA疫苗还具有研发周期短,能够快速开发新型候选疫苗应对病毒变异;体液免疫及T细胞免疫双重机制,免疫原性强,不需要佐剂以及易于批量生产。mRNA疫苗和DNA疫苗是继灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗、重组蛋白疫苗后的第三代疫苗,将编码某种抗原蛋白的病毒基因片段(DNA 或RNA ) 直接导入动物体细胞内(疫苗注射到人体),通过宿主细胞的蛋白质合成系统产生抗原蛋白,诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答,以达到预防和治疗疾病的目的。DNA疫苗是先转录成mRNA再合成蛋白质,mRNA疫苗则直接合成,具有针对病原体变异反应速度快、生产工艺简单、易规模化扩大等特点。
 
  随着疫情全球流行,各国倾力研究用于阻遏流行的疫苗,其中mRNA疫苗在作为一种新型疫苗,在疫情来临时发挥了巨大的作用。但是据报道:美国辉瑞的疫苗保存要-70度或者至少-20度左右,而保存期只有2星期左右,而低温解冻后冷藏最长保存期为5天,室温下仅2小时。保存的成本*,而且保质期相对较短。而其他国家的mRNA疫苗也都是保存在低温下,而且相对保存期短。而冻干法是将物料在低温下冻结,然后真空低压下将冰晶升华出去,进行高温解析干燥除去结合水,从而获得干燥的冻干制品。冻干制品可以保存在-20度,2-8度或者室温等条件下。mRNA疫苗液体试剂不稳定主要是由于物理化学成分的不稳定性,发生聚集、融合、氧化分解等作用,因此通过冻干法,能够提高疫苗的常温或者2-8度的保存时间,保存稳定性能够大大提高。
 
  目前已经有报道研究mRNA疫苗可以做成冻干制剂的形式,通过对冻干工艺和冻干配方的摸索,其保存稳定性相比-70度和-20度的保存条件大大降低,保存时间相应延长很多,目前可以达到4度存放24周左右或者室温存放24周完整性下降30%。冻干型mRNA在不同储存温度下的稳定性和体内表达的测定支持验证了冻干法研究mRNA疫苗的想法,为以后批量生产mRNA疫苗及相关的产品带来新的途径,提高其稳定性,对于其他疾病mRNA疫苗的研发都是新的思路。对于目前做mRNA原料及疫苗研发的企业,采用冻干工艺进行开发是一个不错的思路,可以做成纳米颗粒疫苗,疫苗原料、诊断原料等,冻干剂型的形式可以根据自己的需要进行确定,相应的方法可以参照其他冻干制剂的研发思路方法。
 

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