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诊断试剂发展:冻干球和冻干粉发展

时间:2022-06-10 点击次数:85

随着疫情的爆发,试剂进出口运输时间的延长,近年来,国内外很多诊断行业的企业都开始开发冻干型预混冻干粉或者冻干珠。冻干全体系或者mix在世界范围纷纷开展,如伯乐、罗氏、赛沛、雅培、3M公司、生物梅里埃等纷纷推出了自己的新的诊断产品:PCR系列相关预混冻干粉或者冻干珠(冻干球)。PCR反应就是聚合酶链式反应,因为疫情分子检测发挥了巨大作用,广泛采用,而扩增的特异性和方法检测的准确性,推动了其快速发展。

PCR检测试剂包括:引物探针、耐热的DNA聚合酶、pH缓冲溶液、二价阳离子成分、dntp等。

其中Taq聚合酶虽然是耐热聚合酶,但是在常温溶液中,小的温度变化或者pH的改变,都会让它失活。因此为了保护预混液中的Taq酶,预混液必须在-20℃以下的条件下储存。但是使用的时候需要进行溶解,反复冻融会导致样品失活,因此诊断试剂都是靠冷链运输的。实验室都要各种成分进行融化后再注意进行添加,这样需要专业的人员操作。而做成冻干试剂的话,就可以提前把这些成分进行全部预混,做成单人份的,使用多少进行复溶多少,极大的方便了使用者。冻干由于其优势在制药等领域已经充分开发,现在40%以上的药品都是采用冻干法,以后会有更多的制剂做成冻干制剂。而IVD诊断试剂做成全体系预混冻干粉或者冻干珠形式,具有可以在室温下保存,减少冷链运输的成本,延长货架期,

随用随取,加入复溶剂或者水即可完成复溶,加入模板直接可以上机操作,方便快捷,技术门槛低,都可以操作使用,方便各个检验科门诊,小医院普及。

冻干粉即将预混液在八联管/离心管内直接冻干,这种方式简单直接,但是批量生产批间差问题或者容积率低,效率产能很难做到大批量生产,封盖也是实际问题。冻干珠也叫冻干球,冻干微芯,是将预混液做成小球状,可以分装到大包装瓶,也可以分装到单管或者芯片卡盘中,对包装形式没有限制。但是生产过程需要配套的成型和分装设备,对冻干球的硬度也有要求。将冻干液体试剂做成冻干球第一步就是成型,也就是将液体预混液成型为球状,变成液滴球。目前常用的方法包括喷雾法、模具法、冷板法、液氮定量成型法。喷雾法用喷雾使得液体分散为小珠,粒径难以精确控制,球不均一,对于没有均一性要求的,就是单纯成球状的液体适用,而如果试剂单颗冻干珠的分量差异较大的话不适用。模具法就是采用成型模具进行在位冻干。冷板法就是采用液滴定量滴到冷板上,方法简单,精度高,效率高,但是球状和直接滴到液氮中比,球不圆整。液氮滴定成型采用微量分液设备将混合液滴定进液氮中进行速冷成型。冻干微球适合各种诊断试剂,分子、免疫、生化、质控品、校准品等,都可以有较好的应用场景。尽管在货架期、易用性、生产效率等诸多方面存在巨大优势,冻干珠技术目前还未得到大面积推广。主要的影响制约因素包括:大部分冻干球强度低,一碰就碎,或者出现容易掉粉掉渣的问题,无法进行批量自动化转移及分配,没有配套的自动化生产设备普及。同时是还没有相对较好的配方适合批量生产。前期研发多采用人工分装法,效率低。小球之间容易粘连,融化,外观不好等问题。未来技术开发配方上的突破就能解决所有的问题,冻干球是一个大趋势,目前国内外批量生产冻干球的企业不多,但是将来肯定可以达到普及。目前很多企业开始布局诊断试剂冻干,这在将来会成为一个常规手段,目前冻干球研发企业很多都采购了我公司冻干机,可以用于微球的研发及批量生产制造。同时我公司微球开发上下游设备都可以提供,为微球开发企业创造便利条件。

我公司微球专用冻干机是专门针对IVD行业的需求开发的一款机型,功能齐全,设备性能优越。可以选择压力升测试法,皮拉尼与电容压力对比法等完善的PAT工具来开发、优化冻干工艺及控制整个过程。

同时针对IVD 诊断试剂盒中的引物及探针等原料干燥或者纯化有解决方案。真空离心浓缩仪是专门为引物合成的蒸发溶剂而设计,不仅具有高通量的特点,可同时处理140-300个以上1.5ml/2ml样品,其防暴沸技术可以有效防止低沸点溶剂暴沸,防止样品交叉污染。冻干机和离心浓缩仪可以结合服务于广大IVD用户。


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