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标准品冻干、质控品、校准品冻干保护剂

时间:2022-06-16 点击次数:311

标准品、质控品、校准品在冷冻干燥和储藏过程中,很多因素如化学成分、冻结速率、冻结和脱水应力、玻璃化转变温度、干燥固体中剩余水分、储藏环境的温度和湿度等都会影响其中活性组分的稳定性,甚至会导致失活因此需要添加冻干保护剂来保证活性成分不受破坏。目前只有一些冻干食品,人血浆,牛奶等可以不添加保护剂,其他的生物制品或者有活性的制品冻干必须添加合适的冻干保护剂。

校准品大多来源为人样品的混合物,如混合血清质控品和标准品的来源根据项目不同来源方法也不同。质控品需要性质稳定,因此做成冻干制品才能保证其活性性能更加稳定。标准品和校准品也由于保存的不稳定性,定量的问题采用冻干法是一个好的解决方案。标准品、质控品、校准品冻干保护剂目前有以下几种分类方法: 1)按相对分子量分类 (1)低分子化合物就是相抵分子量较低的物质,可以分为酸性物质、中性物质和碱性物质。 (2)高分子化合物都是一些大分子物质,有的是混合物,主要如白蛋白、明胶、可溶性淀粉、糊精,肉汁、果胶、阿拉伯胶、羟甲基纤维素、藻类等,以及天然混合物如脱脂牛奶、血清等。通常低分子化合物在冻干过程中直接发挥作用,而高分子化合物则是促进低分子化合物的保护作用。因此.制备保护剂配方时,通常是将低、高分子化合物配合使用这样来提高保护效果

按保护剂功能和性质分类 (1)冻干保护。在冻结和干燥过程中,可以防止活性组分发生变性的物质起到保护活性物质的作用 (2)填充剂或者赋形剂,能防止有效组分随水蒸汽一起升华逸散,并使有效组分成形的物质起到骨架支撑赋形的作用 (3)氧化剂的作用,防止生物制品在冷冻干操过程以及储藏过程中发生氧化变质的物质。一般是维生录E、蛋白质水解物、硫代硫酸钠等。(4)缓冲调剂剂,在冷冻干燥过程和储藏过程中,能将生物制品的pH调整到活性物质的稳定区域保持活性物质不因PH发生偏移而变形失活

按物质的种类分类类、多元醇类聚合物类、表面活性剂类、氮基酸类和盐类等。常用的主要包括蔗糖海藻糖甘油、甘露醇、山梨醇、PEGBSA、吐温20或者80、HES淀粉、pvp、右旋糖苷、甘氨酸、组氨酸、苏氨酸等。

各种保护剂如何选用,如何搭配配比、如何进行配方保护剂的设计和筛选欢迎参加冻干研讨会相关专题培训。


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