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分子POCT诊断试剂研发挑战及解决方案

时间:2022-08-03 点击次数:564
  POCT即即时检测,英文Point-of-Care Testing,是指在采样现场进行的,快速利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。近年来,POCT在诊断市场上迅速获得青睐,尤其是在传染性疾病诊断上,疫情因其大规模基层检测需求,更是加速了传染类疾病POCT的快速发展,分子POCT得到快速发展,开始在分子诊断试剂领域崭露头角。
 
  三次点名加快分子POCT研发,再次强调了要加强核酸检测能力建设,加快时间短、灵敏度高、操作简便的产品研发上市,鼓励尽快研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术。
 
  而目前qPCR是分子检测的金标准,但是该技术受流程繁琐、操作复杂、需集中送检等限制,耗时相对较长,无法实现4小时内出具报告,且需要在特定的PCR实验室中进行操作,对操作人员的专业技术能力要求高,要有相应的上岗证,目前部分地方医疗机构并不具备核酸检测能力,特别是县级医院建设PCR实验室和镇、乡医院医疗机构也存在诸多困难和限制。
 
  分子诊断POCT技术集成了分子诊断技术和POCT技术,它与传统的qPCR都具有快速、高灵敏度和特异性等共同优势,同时又突破了现有检测技术对人员/场所的限制,有效缩短了检测用时,提升了便捷程度。面对突发重大疫情,POCT核酸检测可应用于更多场景,实现患者的现场及时检测。近年来等温聚合酶链式反应,如LAMP技术和冻干全体系的qPCR已经逐步开始开放,并逐渐应用。LAmp恒温扩增更是投入成本小,仪器通常体积小、质量轻、便携带、制造成本低,扩增速度快,扩增的特异性非常高,抗抑制性强,简化提取步骤等特点广受各个医疗试剂和器械研究单位喜爱。但是通常qPCR检测的灵敏度略高于LAMP但是qPCR需要精密的扩增设备,对操作人员的熟练度和专业水平比较高,而LAMP设备简单,对操作人员技术要求相对较低,因此操作性上更高,更利于在基层检测和口岸检疫场所推广。因此通过冻干法实现LAMP试剂常温保存,直接应用于POCT应用场景对将来分子POCT的推广更方便。qPCR的灵敏性、准确性高更适合在慢性疾病的早期诊断推广上应用,也可以通过冻干法实现更方便的操作和推广应用。我公司专业服务于各种诊断试剂供应商,能为客户提供应用解决方案和技术指导,助力客户更快速开发冻干试剂。
 

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