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多肽类仿制药研发和一致性评价的考虑冻干工艺问题:多肽类药物受稳定性限制，采用注射给药途径时多选择冻干注射剂。从申报资料来看，多数申请人仅以可冻干为目的开展研究，忽视冻干工艺对稳定性的影响。由于药物在冻干过程中可能存在缓冲剂结晶、pH值位移、稳定剂形态改变、多肽空间构象改变等诸多问题，进而可直接影响多肽类药物的稳定性。如某进口多肽制剂，拟定冻干工艺需40℃保持较长时间，由于药物拟定贮藏条件是2～8℃保存，因此在审评过程中对该过程提出疑问，要求申请人进一步提供冻干工艺的合理性。申请人提供了不同冻干工艺条件下产品稳...
6-2 2022
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诊断试剂冻干稳定性报告及批次要求诊断试剂冻干稳定性研究是贯穿于整个试剂研发阶段和支持产品上市及上市后研究的重要内容，是产品有效期设定的依据，可以用于对产品生产工艺、处方、包装材料选择合理性的判断，同时也是产品质量标准制订的基础。冻干样品开展稳定性研究之前，需建立稳定性研究的整体计划报告或方案，包括研究样品、研究条件、研究项目、研究时间、运输研究、研究结果分析等方面。冻干PCR试剂、冻干LAMP试剂、冻干免疫试剂、冻干质控品校准品等稳定性研究一般包括实际贮存条件下的实时稳定性研究（长期稳定性研究）、加速稳定性...
6-1 2022
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生物制剂塌陷温度测量及与其他关键温度关系生物制剂为了方便运输、方便保存、延长保质期和增加保存、使用等方便性，现在很多生物制剂是采用冻干的形式进行生产。冻干是敏感性物料长期保存的一个有效途径。而为了有效冻干，必须制定冻干曲线和摸索配方，而冻干曲线制定合理性，是要依赖生物制剂的塌陷温度、共晶点温度、共融点温度、玻璃态转变温度、容器等有关。制品在干燥过程中，随着物料中的冰晶消失，原先为冰晶所占据的空间成为空穴，干燥结构是疏松多孔的蜂窝结构。上层干燥层形成的固体基质温度较高时，其刚性降低，可能发生塌陷。当温度达到某一临界值...
6-1 2022
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冻干制剂玻璃转化温度检测的方法和意义冻干制剂是指利用冷冻干燥技术，将制品溶液预先冻结后，在低温、低压条件下，水分升华而获得固体药物粉末的方法，同时使药品保持原有的理化性质、生物性质，并且使药品易于溶解和长期保存。冻干制剂的研发过程中的一个关键步骤，就是对制品冻干曲线摸索和优化，而在冻干曲线的摸索和优化前，应先确定制品的关键温度，其中无定形物质的关键温度主要是玻璃转化温度。制品预冻过程中，对于无定形体系，当制品温度下降到某一程度时，形成的冰晶不再继续增大，残余溶液浓缩，溶质与剩余的水分形成粘度极大的玻璃态，此刻温...
5-26 2022
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诊断试剂冻干共晶点温度检测的方法和意义冻干法就是将我们需要冻干的试剂、药品、生物溶液等在低温下冻结，然后在低温低压下进行升华干燥和解析干燥，从而获得固体样品，保存在2-8度或者室温下。冻干法是采用相对低温下进行干燥，所以相对的低温是多少度，进行多长时间，预冻形成的固体块是不是达到*冻结，这个是需要工艺摸索的，那么冻干工艺温度达到多少是可以保证样品安全的冻干又能获得相对较高的冻干效率呢？我们就需要测冻干样品溶液的关键温度，常用的关键温度包括共晶点、玻璃转化温度、共熔点和塌陷温度。对于诊断试剂冻干来说，因为诊断试剂的...
5-24 2022
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病毒类样品冻干方法介绍病毒是一种个体微小，结构简单，只含一种核酸DNA或RNA，必须在活细胞内寄生并以复制方式增殖的非细胞型生物。病毒是一种非细胞生命形态，它由一个核酸长链和蛋白质外壳构成，病毒没有自己的代谢机构，没有酶系统。因此病毒离开了宿主细胞，就成了没有任何生命活动、也不能独立自我繁殖的化学物质。它的复制、转录、和转译的能力都是在宿主细胞中进行，当它进入宿主细胞后，它就可以利用细胞中的物质和能量完成生命活动，按照它自己的核酸所包含的遗传信息产生和它一样的新一代病毒。冷冻干燥（Lyophili...
5-20 2022
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冻干诊断试剂稳定性研究方法随着诊断行业的不断发展，诊断试剂冻干剂型越来越多，因为采用冻干法获得的冻干诊断试剂可以2-8度或者室温下进行储存和运输，大大节约了运输和保存成本，而且相对保存期长，使用方便，做成全预混的形式，直接加水复溶后，加入模板或者待测物即可上机检测或者反应，使用方便，对人员操作要求低，可以普及到各个基层单位。因此诊断试剂冻干做成POCT的即时诊断越来越受到市场的欢迎。可以做成冻干的诊断试剂既包含生化冻干试剂、免疫冻干试剂、核酸分子冻干试剂、化学发光冻干试剂等。冻干诊断试剂做成冻干型需要...
5-17 2022
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诊断试剂冻干机的特性让它应用于这些领域诊断试剂是用于人类疾病的诊断、检测和流行病学调查的诊断试剂。诊断试剂运输成本高、条件恶劣、性能不稳定、保质期短；经诊断试剂冻干机处理后，可常温保存，无需冷链运输，大大提高了产品的稳定性。诊断试剂冻干机的工作原理是利用升华原理，将配置好的诊断试剂液体在低温下预冻到冻干机设备中，结晶成固态。待物料中心温度达到冷冻温度后，进行预抽真空。箱体真空值达到要求后，进行干燥阶段。此时，电控系统控制膜片的升温速度，对流水进行升华干燥。初步干燥后，进行分析干燥阶段，此时约10%的合并水被干燥。...
5-17 2022
