产品的应用领域:
无菌检测隔离器MIS1800适用于无菌罐装、取样、检验、冻干、配液等操作的无菌隔离系统,具有高度的集成性,保证了各个集成配件良好稳定地运行。
产品的特点:
高度集成性的设计,可以满足集成粒子计数器、微生物采样器等环境监测设备,采用触摸屏操作,根据客户不同需求提供灭菌数据和环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。系统设计满足良好自动化生产实践指南(GAMP 5)要求,以及21 CFR Part11对电子记录和电子签名的要求。
设计确认可以采用三维模型进行模拟,可以进行人体工程学合理设计,也可以对空间布局,样品,设备摆放进行设计确认。
采用气流分布均一性好的符合《中国药典》要求的正压垂直单向流设计,降低交叉污染发生的概率,保证无菌效果。
内置干热灭菌汽化过氧化氢灭菌系统,达到微生物灭菌的要求,确保无菌,而且避免了湿热灭菌带来的水热干扰问题。
无菌检测隔离器MIS1800系统密封性好,确保达到泄露率的要求,满足标准要求,确保设备内部的无菌保持性,同时保证了人员和环境的安全。
我公司不仅提供无菌隔离系统,而且提供过氧化氢灭菌周期开发验证服务;可根据实际的工艺,在保证灭菌效果的情况下,优化灭菌参数和缩短灭菌周期循环,为用户节约验证成本和时间成本。型号多,不仅有单人单批次操作系统,还有单人多批样品操作系统,双人一批样品操作系统,双人多批样品操作系统,三人多批样品操作系统等。