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真空冷冻干燥之关键温度共晶点温度物质的冻干也就是真空冷冻干燥有5个关键温度，分别是共晶点温度、共熔点温度、塌陷温度、玻璃态转化温度Tg和Tg’,这是做冻干必须知道的几个关键温度。共晶点温度是冻干工艺开发中zui先提到的一个温度概念，那么共晶点温度的概念就是：水有一个固定的结冰点，而溶液却不一样，它不是在某个固定的温度时*凝结成固体，而是在某一温度时晶体开始析出，随着温度的下降，晶体量不断增加，直到后溶液才全部结晶凝结固化，这个物质全部凝结的温度叫共晶点温度，也称*固化温度。也就是物质开始结晶和*结晶不是一个...
4-4 2020
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冻干试剂稳定性影响因素及解决方案做过冻干试剂的很多人都知道：样品在冻干之初形态，各种指标都非常好，但是保存没多久就出现了凹陷变性或者是活性减少等变化，那为什么保存期这么短呢，为什么会出现这些问题呢？由于冻干生物制品及诊断试剂本身其成分及结构复杂，而且可能是按一定的空间特性排列，只有保证他的整个保存期内成分和结构都不发生变化，冻干试剂才能稳定。而冻干试剂的成分的稳定性主要是由于：1、配方组成2、内部的应力及排列3、zui终含水量、4、包材的设计和密封性等。配方组成是非常关键的，我们都知道冻干的制品，在本体配制...
4-3 2020
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冻干生物诊断试剂如何防止出仓后回潮冻干生物诊断试剂不同于西林瓶样品的冻干，西林瓶样品的冻干是在冻干机内就压塞的，压塞后出仓，而冻干生物诊断试剂一般都是采用塑料瓶，大部分是PCR管，压盖需要出仓后人工手动的压盖。这样就可能造成冻干试剂回潮，也就是吸潮或者说潮解。冻干产品的含税量一般都比较低，在3%~5%的居多，低于3%的也有，但是含水量越低，成本也就越高，样品的稳定性一般也越高。由于冻干后制品的含水量很低，而冻干后疏松海绵状的结构，到了潮湿的环境就容易吸潮。而吸潮后影响产品的储存稳定性，影响产品的外观，影响产品...
4-2 2020
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冻干工艺研发的核心技术分析冻干技术用在制药行业或者是诊断试剂行业都具有很多优势，如常温保存，洁净无污染、复水快等，因此越来越多的厂家开始使用冻干技术获得诊断冻干试剂。为了避免我们的研发人员在研发过程中少走弯路，我们将分享一下冻干工艺技术的核心技术流程，希望能给冻干工艺开发人员带来帮助。其实做冻干工艺研发的话，zui核心关键的要素就是配方筛选和冻干曲线。两个都很关键，相互制约，必须要做大量的筛选试验才能获得我们要的配方和基本冻干曲线。我们这里说的配方筛选就是主要是指辅料的筛选，也就是冻干保护剂或者赋形剂...
4-1 2020
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诊断试剂在冻干过程中失活原因及解决方案前面介绍了诊断试剂冻干有很多优势，但是为什么冻干生物诊断试剂没有快速的实现爆发，因为诊断试剂的冻干存在着难点，不易控制的问题：冻干过程中有些活性成分的变性失活及冻干效率低。为什么会有成分失活呢？首先我们都知道冻干分为三个主要的过程，预冻，升华和解析，而失活就发生在预冻和升华过程中，分析这两个过程中存在的主要的因素，就能找到原因。在预冻过程中存在着机械效应和溶质效应。机械效应就是机械损伤，机械应力，这种作用越明显，损伤越大，越容易失活。因为液体变成固体的过程是一个体积膨胀的过程...
3-31 2020
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冻干技术与生物医疗诊断试剂的发展随着医疗卫生的快速蓬勃发展，诊断试剂产业已经成为一个热门行业。体外诊断伴随着医疗健康水平和检测技术水平的提高，如雨后春笋般崛起。这次新型冠状病毒的爆发就产生了大量的诊断试剂的研究结构和中心。体外诊断试剂如采用液体的形式，在运输过程中需要全程冷链运输，低温保存，由于水的存在，里面的成分比较活跃，处于活跃状态的分子离子容易变性失活，因而伴随着解决诊断试剂的稳定性储存和运输的问题，冻干技术在生物医疗诊断试剂行业迅速崛起。冻干技术也叫真空冷冻干燥技术，早期主要应用于制药、食品、材料、...
3-30 2020
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冻干粉针无菌工艺风险控制原则和范围制药冻干的方式有几种，玻璃小瓶冻干、托盘原料粉冻干、预灌装注射冻干等，而常见的就是冻干粉针，冻干粉针的量很大，其关键工艺的控制非常重要。首先明确制药冻干粉针无菌控制总原则为：1、首先是满足产品的质量和预定用途的要求，应zui大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染;2、必须设计工艺方案并经过验证，按照标准的规程和方法进行。3、人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差；4、物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区...
3-29 2020
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制药药品冷冻干燥主要工艺路线采用冷冻干燥工艺可以获得多种药品，如化药、生物制品、中药、纳米药物、止血贴膜等，而不同的药物的容器不同，因此也就有了不同的药品冻干方法：如玻璃小瓶冻干法，托盘原料药冻干法、薄膜原料冻干法、片剂冻干法、预灌针冻干法。玻璃小瓶冻干制剂是注射剂中的一种常见的冻干制剂，其冻干制备的方法是：药液配制→过滤除菌→制品的内包装容器的消毒灭菌清洗干燥→药液的灌装→冻结真空冷冻干燥升华解析→冻干机内密封。托盘原料粉冻干制品是采用冷冻干燥工艺方法对原料药进行精制干燥，得到用于制剂的无菌粉末原料，...
3-28 2020
