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冻干药品胶塞洗涤与灭菌胶塞是西林瓶冻干中的瓶塞，因此其洁净程度必须符合制药的要求。胶塞处理主要是采用纯净无热源的注射用水洗涤去除其表面的杂质微粒并稀释胶塞表面热源物质到检测符合要求的指标以下。胶塞清洗时，逐步将污染物和吸附于胶塞表面的不溶性颗粒清洗下来，随着清洗过程的延续，胶塞表面不断受到摩擦而受损，清洗时间越长机械损伤越严重。因此胶塞的清洗方法决定胶塞的损伤速度和程度，应选择无损伤的胶塞清洗方法。无损伤的胶塞清洗方法就是胶塞在洁净区域内的物料存放室内拆除外包装清点数量后移至胶塞处理室，用纯化水清...
4-17 2020
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冻干药品玻璃器皿的洗涤与灭菌在冻干药品的生产过程中，应将药品的容器及密封件作严格意义上的无菌无热源处理，其处理工艺，取决于容器及材料的性质。通常在冻干生产工艺过程中需要使用的玻璃器皿，在灭菌前进行一系列的清洗处理。这个清洗处理通常是反复的冲洗和淋洗，通过清洗过程能有效去除器皿表面附着的各种污物、杂物杂质。一般情况下是用纯化水对器皿表面进行分析，以避免对容器的污染，终淋洗水应符合中国药典对注射用水的要求。经过洗瓶，蒸馏水和无菌空气冲洗送入隧道干热灭菌机内进行单向高温气流加热或远红外加热的连续干热灭菌。洗涤...
4-16 2020
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制品多孔层塌陷与措施做过冻干实验的都知道，冻干制品的zui终冻干后希望新城疏松多孔的良好复水性的状态。在冻干工艺过程中，多孔层是由冰晶升华后的空穴与其周围的赋形物、保护剂、api本体等所形成。赋形物可能是高浓度的粘性液体，也可能是细胞壁或其他固体材料。多孔层塌陷使得药物材料的多种理化指标发生明显的变化。如物理性质方面的变化：结构形态发生明显的萎缩或气泡膨胀现象；表面变得硬结或粘稠，多孔通道被堵塞。若发生在冻干过程中，则水蒸气扩散，阻力将急剧增大，甚至造成液体飞溅，若发生的储藏中材料的复水性将显著...
4-15 2020
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冷冻干燥之解吸附干燥说明冷冻干燥的di二次干燥阶段称为解吸附干燥。冻干的升华阶段也就是一次干燥的过程中，也就是说制品中的自由水变成冰晶体升华而去除。但是制品中的水除了自由水，还有吸附水、结合水。吸附水和结合水大概占10%左右，预冻阶段是不能变成冰的，不能在升华阶段去除。这部分水是生物制品内部的结构水，他们以吸附、渗透等物化形态存在，或者是以化学结合的形态存在于制品的组织结构中，这些水无法用升华方法去除，而必须用加热蒸发的方法，也就是我们说的解吸附干燥，因此解吸附干燥通常就是采用的加热蒸发的方法去除结...
4-14 2020
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影响药品冻干曲线的主要因素冷冻干燥制品要求有确定的形状，均匀的色泽，合格的残余水分含量，良好的溶解性，有较高的生物活性或效价适宜长期保存。因此，不仅要对配置过程和冻干后的密封保存进行控制，重要的是对冷冻干燥过程的每一阶段的各参数进行全面有效的控制，才能满足制品要求。因此冻干曲线是进行真空冷冻干燥过程控制的基本依据。在冻干机中，将板层温度，制品温度与系统压力随时间的变化，真实地记录下来，即可得到冻干制品的冻干曲线。一般冻干曲线就是表示冷冻干燥过程中制品的温度，干燥箱内压力随时间变化所形成的关系曲线，对于...
4-13 2020
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冻干全过程分析药品冷冻干燥质量主要影响因素前面从冷冻干燥药品干燥后成品角度，分析了影响冷冻干燥药品质量的主要因素。今天我们将从冻干整个工艺过程来考虑，影响冷冻干燥产品质量的主要因素。1、工艺水。按配方配制的产品中的工艺水，通常是产品溶液的溶剂。水是根本，制药用工艺水一般为注射水，是工艺水形成一个均质系统从而能够溶解其他的主药成分和辅助成分，获得一个均一稳定的溶液体系。工艺水在冻结过程中形成了冰晶，并决定了冻结体的结构并影响到干燥后复水溶解时间，因此工艺水的使用非常关键，一定是达标的工艺用水。2、冻干制品中其他成分。其...
4-12 2020
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药品冷冻干燥关键特性分析一般制药冻干产品的特性是衡量工艺和设备恒定性的基础，因此研究药品的冷冻干燥特性，对工艺的开发和设备的选型及使用有帮助。常见的影响冻干药品质量的因素主要包含：骨架支撑结构冻干制品成品颜色Zui终形成的冻干的粉饼的均匀性粉饼的高度气体释放成品的溶解时间，也就是复溶时间。凹形液面浊度溶液澄清度电阻率（25℃）PH值（25℃）冻干药品成品水分终含量和初始含量主药成分浓度稳定性（加速试验）稳定性长期试验这15个因素对药品冷冻干燥质量均有影响，而与药品冻干直接相关的关键因素是股价支撑结构...
4-11 2020
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真空冷冻干燥法之解吸附干燥真空冷冻干燥法的第二个阶段称为二次干燥，也叫解吸附干燥。它开始于升华干燥结束之后，即在产品温度接近于初期干燥的隔板温度的时候，再把余下的水从制品中去除。在升华干燥过程中，绝大部分水能随冰晶体的升华而被去除，但制品中还存在10%左右的水，这部分水是制品内部的结构水，他们是以吸附渗透等化学形态存在或以化学结合的形态存在于制品的组织结构中，这些水分无法用升华方法去除，而必须采用加热蒸发的方法及解吸附干燥。如果未经解吸附干燥的制品，至于室温下，制品中存在的残余水分会迅速使制品分解。解...
4-10 2020
