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冻干制剂玻璃转化温度检测的方法和意义冻干制剂是指利用冷冻干燥技术，将制品溶液预先冻结后，在低温、低压条件下，水分升华而获得固体药物粉末的方法，同时使药品保持原有的理化性质、生物性质，并且使药品易于溶解和长期保存。冻干制剂的研发过程中的一个关键步骤，就是对制品冻干曲线摸索和优化，而在冻干曲线的摸索和优化前，应先确定制品的关键温度，其中无定形物质的关键温度主要是玻璃转化温度。制品预冻过程中，对于无定形体系，当制品温度下降到某一程度时，形成的冰晶不再继续增大，残余溶液浓缩，溶质与剩余的水分形成粘度极大的玻璃态，此刻温...
5-26 2022
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诊断试剂冻干共晶点温度检测的方法和意义冻干法就是将我们需要冻干的试剂、药品、生物溶液等在低温下冻结，然后在低温低压下进行升华干燥和解析干燥，从而获得固体样品，保存在2-8度或者室温下。冻干法是采用相对低温下进行干燥，所以相对的低温是多少度，进行多长时间，预冻形成的固体块是不是达到*冻结，这个是需要工艺摸索的，那么冻干工艺温度达到多少是可以保证样品安全的冻干又能获得相对较高的冻干效率呢？我们就需要测冻干样品溶液的关键温度，常用的关键温度包括共晶点、玻璃转化温度、共熔点和塌陷温度。对于诊断试剂冻干来说，因为诊断试剂的...
5-24 2022
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病毒类样品冻干方法介绍病毒是一种个体微小，结构简单，只含一种核酸DNA或RNA，必须在活细胞内寄生并以复制方式增殖的非细胞型生物。病毒是一种非细胞生命形态，它由一个核酸长链和蛋白质外壳构成，病毒没有自己的代谢机构，没有酶系统。因此病毒离开了宿主细胞，就成了没有任何生命活动、也不能独立自我繁殖的化学物质。它的复制、转录、和转译的能力都是在宿主细胞中进行，当它进入宿主细胞后，它就可以利用细胞中的物质和能量完成生命活动，按照它自己的核酸所包含的遗传信息产生和它一样的新一代病毒。冷冻干燥（Lyophili...
5-20 2022
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冻干诊断试剂稳定性研究方法随着诊断行业的不断发展，诊断试剂冻干剂型越来越多，因为采用冻干法获得的冻干诊断试剂可以2-8度或者室温下进行储存和运输，大大节约了运输和保存成本，而且相对保存期长，使用方便，做成全预混的形式，直接加水复溶后，加入模板或者待测物即可上机检测或者反应，使用方便，对人员操作要求低，可以普及到各个基层单位。因此诊断试剂冻干做成POCT的即时诊断越来越受到市场的欢迎。可以做成冻干的诊断试剂既包含生化冻干试剂、免疫冻干试剂、核酸分子冻干试剂、化学发光冻干试剂等。冻干诊断试剂做成冻干型需要...
5-17 2022
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诊断试剂冻干机的特性让它应用于这些领域诊断试剂是用于人类疾病的诊断、检测和流行病学调查的诊断试剂。诊断试剂运输成本高、条件恶劣、性能不稳定、保质期短；经诊断试剂冻干机处理后，可常温保存，无需冷链运输，大大提高了产品的稳定性。诊断试剂冻干机的工作原理是利用升华原理，将配置好的诊断试剂液体在低温下预冻到冻干机设备中，结晶成固态。待物料中心温度达到冷冻温度后，进行预抽真空。箱体真空值达到要求后，进行干燥阶段。此时，电控系统控制膜片的升温速度，对流水进行升华干燥。初步干燥后，进行分析干燥阶段，此时约10%的合并水被干燥。...
5-17 2022
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冻干生物制剂胶塞选择注意事项通常情况下，生物制剂的液体在室温下是不稳定的，可能发生各种化学反应，如常见的水解、交联、氧化、聚集、脱酰胺、二硫化等。而如果将生物液体制剂保持低温储存和运输，运输和存储成本都比较高，使用的时候需要融化，非常不方便。因此采用真空冷冻干燥的方法将生物试剂进行冷冻干燥，可以将试剂保存在2-8℃或者室温下，制剂的保存期长，运输存储方便，使用也方便，直接加水复溶即可，冷冻干燥法降低了物质的水解、交联、氧化、聚集、脱酰胺、二硫化等作用。大约30-40%是生物注射剂药物，包括抗体、酶、疫苗...
5-13 2022
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蛋白多肽冻干粉常用冻干保护剂真空冷冻干燥就是我们常说的冷冻干燥或者冻干，就是含水物质首先经过冷冻，然后在真空中使水分升华，干燥，获得干燥的物质，在这种低温、干燥和缺氧环境下微生物及活性物质的生长和代谢暂时停止，因此能够长期保存该物质。冻干法可以干燥很多物质如药品、食品、中草药、化妆品、材料、试剂等，尤其适合一些高附加值的蛋白药品和多肽类物质。冻干法要获得干燥的物质，需要配液设备、冻干机等设备，并需保护剂。物质要成功的冻干，大部分物质都需要合适的保护剂才能成功的冻干。冻干成功的蛋白多肽类冻干粉冻干后具有疏...
5-12 2022
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PCR冻干试剂、LAMP冻干试剂稳定性评价度量指标体外诊断试剂是疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，包括液体试剂、冻干试剂、校准品、质控品、稀释液、缓冲液等。而稳定性研究是贯穿于整个试剂及试剂盒、配套机器研发阶段，支持试剂及配套试剂盒、仪器上市及上市后研究的重要内容,是产品有效期设定的依据。稳定性是产品保持稳定组分、属性和性能的能力，在IVD产品注册申报过程中，也要求稳定性研究作为注...
5-10 2022
