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冻干全过程分析药品冷冻干燥质量主要影响因素前面从冷冻干燥药品干燥后成品角度，分析了影响冷冻干燥药品质量的主要因素。今天我们将从冻干整个工艺过程来考虑，影响冷冻干燥产品质量的主要因素。1、工艺水。按配方配制的产品中的工艺水，通常是产品溶液的溶剂。水是根本，制药用工艺水一般为注射水，是工艺水形成一个均质系统从而能够溶解其他的主药成分和辅助成分，获得一个均一稳定的溶液体系。工艺水在冻结过程中形成了冰晶，并决定了冻结体的结构并影响到干燥后复水溶解时间，因此工艺水的使用非常关键，一定是达标的工艺用水。2、冻干制品中其他成分。其...
4-12 2020
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药品冷冻干燥关键特性分析一般制药冻干产品的特性是衡量工艺和设备恒定性的基础，因此研究药品的冷冻干燥特性，对工艺的开发和设备的选型及使用有帮助。常见的影响冻干药品质量的因素主要包含：骨架支撑结构冻干制品成品颜色Zui终形成的冻干的粉饼的均匀性粉饼的高度气体释放成品的溶解时间，也就是复溶时间。凹形液面浊度溶液澄清度电阻率（25℃）PH值（25℃）冻干药品成品水分终含量和初始含量主药成分浓度稳定性（加速试验）稳定性长期试验这15个因素对药品冷冻干燥质量均有影响，而与药品冻干直接相关的关键因素是股价支撑结构...
4-11 2020
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真空冷冻干燥法之解吸附干燥真空冷冻干燥法的第二个阶段称为二次干燥，也叫解吸附干燥。它开始于升华干燥结束之后，即在产品温度接近于初期干燥的隔板温度的时候，再把余下的水从制品中去除。在升华干燥过程中，绝大部分水能随冰晶体的升华而被去除，但制品中还存在10%左右的水，这部分水是制品内部的结构水，他们是以吸附渗透等化学形态存在或以化学结合的形态存在于制品的组织结构中，这些水分无法用升华方法去除，而必须采用加热蒸发的方法及解吸附干燥。如果未经解吸附干燥的制品，至于室温下，制品中存在的残余水分会迅速使制品分解。解...
4-10 2020
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真空冷冻干燥法：升华干燥阶段条件及提高效率主要措施真空冷冻干燥法是一种获得稳定干燥制品的方法，通过冻干的方法能得到长期保存，性能稳定的制品。升华干燥是真空冷冻干燥的主要干燥阶段，影响升华干燥的速率的因素有很多：板层温度、真空度、制品的升华通道、冷阱温度、补冰量等，那么如何提高升华干燥速率，升华干燥速度提高应该具备什么条件？升华干燥能够顺利进行是需要一定的条件的，这些条件有：1、使热量能够通过玻璃瓶或托盘从隔板转换到冻结冰晶体内，传导至制品的表面上。干燥过程中热量的转移一般是通过破坏干燥箱内真空度的方法来实现，如通入氮气，通过...
4-9 2020
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冻干机压力升与含水量控制冻干是一种物质干燥的方法，zui终含水量是我们需要把控的，也就是控制低的含水量对我们的冻干产品的保存期和稳定性都是至关重要的。而含水量的控制通过延长干燥时间来保证的话是非常不经济的，对生产成本和效率来说是严重的浪费。既然如此，那么通过什么方法可以控制含水量呢，判断冻干终点呢？其实关于冻干终点的判断方法前面已经非常详细的介绍过了，这里再来总结一些。在所有的方法中有通过观察法判断的，这种方法简单直观，但是容易误判，可能会提前。还有通过在线称重或者取样阀进行判断的，这些方法精确，但...
4-8 2020
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冻干机板层温度均一性做冻干离不开冻干机，冻干机是冻干实验的关键之一。而板层温度性能是直接影响冻干制品的批一致性的关键因素，因此衡量冻干机的好坏首先要验证其冻干机的板层温度。板层温度的验证是对其均一性进行验证，还有包括升降温速度及zui高温度和zui低温度的验证。其中zui关键的要验证的就是板层温度的均一性，这个是保证同一批次不同位置样品均一性，一致性的关键，也是不同批次一致性的关键。均一性的验证通常是每个板层选取5个点，可以四周加中心，这样随机进行验证，如果温度比较均一，那么一致性就好。随机的概...
4-7 2020
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真空冷冻干燥核心工艺设计：升华温度控制真空冷冻干燥分为三个阶段，其中升华阶段是比较核心的，而升华阶段不管是调节真空度还是板层温度，都是为了控制升华温度。升华是一个吸热的反应，在升华过程中需要吸收热量。而升华面的温度较低，热量从冻结层传递到升华面。升华面位于冻结层和干燥层交界处，升华是从表面逐步向下进行的一个过程，升华结束就是升华面到达zui底部。升华过程中的热量吸收是来自于传导、对流和辐射。其中板层和冻结层提供的是传导热，而这个传导热影响其升华过程，如果这个热量提供的过少，升华效率低，如果热量提供的过多，热量不能...
4-6 2020
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冻干箱内的真空度与升华效率的关系冻干机内制品冻干的升华阶段，我们主要能控制的参数有冷阱温度、板层温度和真空度，因此真空度影响制品的升华效率。而真空度与制品的升华效率到底是正相关还是负相关，还是没有规律呢。首先我们来分析一下冻干箱内升华能够顺利进行的原因。我们都知道升华是一个吸热的反应，升华过程中需要吸热，如果没有板层加热升温，而靠自身供给热量，那么随着一开始升华的不断进行，制品的温度就会逐步降低，降低到与冷阱温度相同，那么升华就停止，也就是达到了冻干箱和冷阱内热量平衡，因此升华过程中必须提供外界热。其次如果...
4-5 2020
